NEXETIN 40 MG 28 KAPSUL

BBuu bbeellTggeeü 55m0077 00i lssaaayyçıılllııa EErll eegkkttirrboonniii,kk NİİmmEzzaaX KKEaannTuunnİuuN uuyy’aairrnıınn cciaaç eeelleerkkiğttrrooinnniikkd ooell aabrraaukk liiummnzzaaallaannn mmmıışşttaıırrd.. DDdooekklüüemmraaenn dhhttuttppyss::a////wwrlwwı wwo..ttluuarrkkniiyy kee..ggişoovvil..tterr//rssaadggellii kky--ttaiittccnkk --eeebbtyykssiler
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00ZZmmxxXXRRGG8833ZZ11AAxxZZWW5566ZZWW5566ZZWW5566
6
olabilir. Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle kısa bir süre içinde ortadan
kaybolurlar.
İstenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülür.
Yaygın : 100 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.
Seyrek : 10000 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.
Çok seyrek : 10000 hastanın 1’inden az görülür.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık
• Yorgunluk
Yaygın
• İştahın azalması
• Uyku bozuklukları, tedirgin hissetme, cinsel dürtüde azalma, kaygı duyma, uyku
zorluğu
• Baş ağrısı, baş dönmesi hissi, halsiz hissetme, uykulu hissetme, titreme, uyuşma,
uyuşma dahil olmak üzere deride karıncalanma veya iğnelenme
• Görme bulanıklığı
• Denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi (vertigo)
• Kan basıncında artma, kızarma
• İshal, karın ağrısı, kusma, mide yanması veya hazımsızlık
• Terlemede artış
• Halsizlik, titreme
Yaygın olmayan
• Ses kısılmasına neden olan boğaz iltihabı
• Alerjik reaksiyonlar
• Tiroid bezinin az çalışması (yorgunluk ve kilo artışına neden olur)
• Sıvı kaybı
• Diş gıcırdatma ya da kenetlenmesi, oryantasyon bozukluğu (kişinin çevreye uyum ve
alışma yeteneği bozukluğu), motivasyon kaybı, orgazm olma güçlüğü veya
başarısızlığı, anormal rüyalar görme
• Sinirlilik, dikkat bozukluğu, her zamankinden farklı tat alma, düşük uyku kalitesi
• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme bozukluğu veya göz
kuruluğu
• Tinnitus (kulak çınlaması), kulak ağrısı
• Göğüste kalp pompalanmasının hissedilmesi, hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Bayılma
• Fazla esneme
• Kan kusma veya katran gibi siyah renkte dışkı, gastroenterit (genellikle virüsün neden
olduğu orta dereceli ya da şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishalle kendini
gösteren durum), ağız iltihabı, geğirme, yutkunmada zorluk, gaz çıkarma, nefes
kokması
•…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ):
Serotonin sendromu riski nedeniyle, duloksetin seçici olmayan, irreversibl monoamin oksidaz
inhibitörleri (MAOİ) ile birlikte veya MAOİ tedavisi kesildikten sonra en az 14 gün içinde
kullanılmamalıdır. Duloksetinin yarılanma ömrüne dayanarak, NEXETİN tedavisi kesildikten
sonra MAOİ tedavisine en az 5 gün sonra başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Duloksetin’in moklobemid gibi seçici geri dönüşümlü MAOİ’leri ile birlikte kullanımı
önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4). Linezolid antibiyotiği geri dönüşümlü bir seçici olmayan
MAOİ’dir ve Duloksetin ile tedavi edilen hastaya verilmemelidir. (bkz. bölüm 4.4)
CYP1A2 inhibitörleri:
CYP1A2 duloksetin metabolizmasında yer aldığından, CYP1A2’nin güçlü inhibitörleri ile
NEXETİN’in birlikte kullanılması duloksetin konsantrasyonlarında artışa neden olur. Güçlü bir
CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksamin (günde bir kez 100 mg) duloksetinin görünür plazma
klerensini yaklaşık %77 oranında azaltmış ve EAA ’sını 6 kat artırmıştır. Bu nedenle
0-t
NEXETİN fluvoksamin gibi güçlü CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz.
bölüm 4.3).
Santral sinir sistemi ilaçları:
NEXETİN, alkol ve sedatif ilaçlar (benzodiazepin, morfinomimetik, antipsikotikler,
fenobarbital, sedatif antihistaminikler) gibi santral sinir sitemine etki eden diğer ilaçlar veya
maddeler ile dikkatle kullanılmalıdır.
Seratonerjik ajanlar:
Çok nadir vakalarda, serotonerjik ilaçlar ile birlikte SSRI kullanan hastalarda serotonin
sendromu gözlenmiştir. NEXETİN’in SSRI gibi serotonerjik antidepresanlar ve klomipramin
veya amitriptilin gibi trisiklikler, moklobemid veya linezolid gibi MAOİ’ler, sarı kantaron (St.
John’s Wort (Hypericum perforatum)), veya triptanlar, tramadol, petidin ve triptofan ile birlikte
kullanıldığında dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Duloksetinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi
CYP1A2 tarafından metabolize edilen ilaçlar:
CYP1A2 substratı olan teofilinin farmakokinetiği duloksetin (günde iki kez 60 mg) ile eş
zamanlı kullanımı sonucunda anlamlı derecede etkilenmez.
CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar:
Duloksetin CYP2D6’nın orta dereceli inhibitörüdür. Günde iki kez 60 mg duloksetin, CYP2D6
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı