KOMOX 40 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, KOMOX®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle kısa bir süre içinde ortadan
kaybolurlar.
Aşağıdakilerden biri olursa, KOMOX®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma ve yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya
hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma
veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOMOX®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
İstenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülür.
Yaygın : 100 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.
Yaygın olmayan : 1.000 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.
Seyrek : 10.000 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülür.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık
Yorgunluk
Yaygın
İştahın azalması
Uyku bozuklukları, tedirgin hissetme, cinsel dürtüde azalma, kaygı duyma, uyku
zorluğu
Baş ağrısı, baş dönmesi hissi, halsiz hissetme, uykulu hissetme, titreme, uyuşma,
uyuşma dahil olmak üzere deride karıncalanma veya iğnelenme
Görme bulanıklığı
Denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi (vertigo)
Kan basıncında artma, kızarma
İshal, karın ağrısı, kusma, mide yanması veya hazımsızlık
Terlemede artış
Halsizlik, titreme
Yaygın olmayan
Ses kısılmasına neden olan boğaz iltihabı
Alerjik reaksiyonlar
Tiroid bezinin az çalışması (yorgunluk ve kilo artışına neden olur)
Sıvı kaybı
Diş gıcırdatma ya da kenetlenmesi, oryantasyon bozukluğu (kişinin çevreye uyum ve
alışma yeteneği bozukluğu), motivasyon kaybı, orgazm olma güçlüğü veya
başarısızlığı, anormal rüyalar görme
Sinirlilik, dikkat bozukluğu, her zamankinden farklı tat alma, düşük uyku kalitesi
Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme bozukluğu veya göz
kuruluğu
Tinnitus (kulak çınlaması), kulak ağrısı
Göğüste kalp pompalanmasının hissedilmesi, hızlı veya düzensiz kalp atışı
Bayılma
Fazla esneme
Kan kusma veya katran gibi siyah renkte dışkı, gastroenterit (genellikle virüsün neden
olduğu orta dereceli ya da şiddetli mide bulantısı, k…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI):
Serotonin sendromu riski nedeniyle, duloksetin seçici olmayan, irreversibl monoamin oksidaz
inhibitörleri (MAOI) ile birlikte veya MAOI tedavisi kesildikten sonra en az 14 gün içinde
kullanılmamalıdır. Duloksetinin yarılanma ömrüne dayanarak, KOMOX® tedavisi kesildikten
sonra MAOI tedavisine en az 5 gün sonra başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
KOMOX®’un moklobemid gibi seçici geri dönüşümlü MAOİ’leri ile birlikte kullanımı
önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Linezolid antibiyotiği geri dönüşümlü bir seçici olmayan
MAOİ’dir ve KOMOX® ile tedavi edilen hastaya verilmemelidir. (bkz. Bölüm 4.4)
CYP1A2 inhibitörleri:
CYP1A2 duloksetin metabolizmasında yer aldığından, CYP1A2’nin güçlü inhibitörleri ile
KOMOX®’un birlikte kullanılması duloksetin konsantrasyonlarında artışa neden olur. Güçlü
bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksamin (günde bir kez 100 mg) duloksetinin görünür plazma
klerensini yaklaşık %77 oranında azaltmış ve EAA ‘sını 6 kat artırmıştır. Bu nedenle
0-t
KOMOX® fluvoksamin gibi güçlü CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz.
bölüm 4.3).
Santral sinir sistemi ilaçları:
KOMOX®, alkol ve sedatif ilaçlar (benzodiazepin, morfinomimetik, antipsikotikler,
fenobarbital, sedatif antihistaminikler) gibi santral sinir sitemine etki eden diğer ilaçlar veya
maddeler ile dikkatle kullanılmalıdır.
Serotonerjik ajanlar:
Çok nadir vakalarda, serotonerjik ilaçlar ile birlikte SSRI kullanan hastalarda serotonin
sendromu gözlenmiştir. KOMOX®’un SSRI gibi serotonerjik antidepresanlar ve klomipramin
veya amitriptilin gibi trisiklikler, venlafaksin veya triptanlar, tramadol ve triptofan ile birlikte
kullanımı önerilmemektedir.
Duloksetinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi
CYP1A2 tarafından metabolize edilen ilaçlar:
CYP1A2 substratı olan teofilinin farmakokinetiği duloksetin (günde iki kez 60 mg) ile eş
zamanlı kullanımı sonucunda anlamlı derecede etkilenmez.
CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar:
Duloksetin CYP2D6’nın orta dereceli inhibitörüdür. Günde iki kez 60 mg duloksetin, CYP2D6
substratı olan tek doz desipramin ile birlikte alındığında, desipraminin EAA’sı 3 kat artmıştır.
Duloksetinin (günde iki kez 40 mg) tolterod…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı