DULAXAT 60 MG KAPSÜL, 56 ADET

Tüm ilaçlar gibi, DULAXAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, CYMBALTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan ciddi
alerjik reaksiyonlar
• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden ciddi
bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar)
Çok yaygın
• Baş ağrısı, uykulu hissetme
• Bulantı, ağız kuruluğu
Yaygın
• İştahsızlık
• Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya da
yaşanmaması, anormal rüyalar görme
• Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanma
• Görme bulanıklığı
• Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)
• Göğüste kalp atımının hissedilmesi
• Kan basıncında artış, ateş basması
• Esnemede artış
• Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma
• Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler
• Kas ağrısı, kas kasılması
• Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma
• Ereksiyon zorluğu, erken boşalma
• Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk
• Kilo kaybı
Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya
başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş ve
cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.
Yaygın olmayan
• Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,
• İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı
hissetmek, motivasyon kaybı
• Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli
hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerin kontrolünde
güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsiz hareketleri, huzursuz
bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,
• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri
• Baş dönmesi veya dönme hissi (…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ): Serotonin sendromu riski nedeniyle, seçici olmayan geri
dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) veya en az 14 gün içinde tedaviyi bırakma
sırasında duloksetin MAOİ ile birlikte kullanılmamalıdır. Duloksetinin yarı ömrü nedeniyle,
DULAXAT’ı bıraktıktan sonra ve MAOİ’ye başlamadan önce en az 5 gün ara verilmelidir (bkz.
Bölüm 4.3).
DULAXAT’ın moklobemid gibi seçici geri dönüşümlü MAOİ’leri ile birlikte kullanımı
önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Linezolid antibiyotiği geri dönüşümlü bir seçici olmayan
MAOİ’dir ve DULAXAT ile tedavi edilen hastaya verilmemelidir. (bkz. Bölüm 4.4)
CYP1A2 inhibitörleri: CYP1A2 duloksetin metabolizmasına dahil olduğu için duloksetinin
CYP1A2’nin potent inhibitörleriyle birlikte kullanımı sonucu duloksetinin yüksek konsantrasyonlara
ulaşması muhtemeldir. CYP1A2 potent inhibitörü olan fluvoksamin (günde tek doz 100 mg)
duloksetinin görünür plazma klerensini %77 azaltırken EAA0-1 6 kat artırır. Bu nedenle DULAXAT
fluvoksamin gibi CYP1A2’nin potent inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
MSS ilaçları: Duloksetinin diğer MSS-aktif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımına ait risk bu bölümde
açıklanan durumlar haricinde sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, alkol ve sedatif
10
tıbbi ürünler (örn. benzodiazepinler, morfinomimetikler, antipsikotikler, fenobarbital, sedatif
antihistaminikler) dahil diğer merkezi etkili tıbbi ürün ve maddelerle birlikte DULAXAT
kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Serotonerjik ajanlar: Nadir vakalarda SSRI/SNRI’lar ile birlikte serotonerjik ajanları kullanan
hastalarda serotonin sendromu rapor edilmiştir. DULAXAT SSRI’lar, SNRI’lar gibi serotonerjik
ajanlar, klomipromin veya amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar, moklobemid veya linezolid gibi
MAOİ’ler, sarı kantaron (St John’s wort (Hypericum perforatum)), tramadol, petidin, triptofan ve
triptanları içeren 5-hidroksitriptamin reseptör agonistleri ile birlikte kullanıldığında dikkatli
olunması önerilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Duloksetinin diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi
CYP1A2 ile metabolize olan tıbbi ürünler: CYP1A2 substratı olan teofilinin farmakokinetiği
duloksetin …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı