ENBREL 25 MG/0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI İÇİN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 24 ADET

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki
fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENBREL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada veya yutmada zorluk,
• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,
• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,
• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri
genellikle kaşınır),
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik veya deride
veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte görülen
yüksek ateş gibi,
7
• Kan hastalıkları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi,
• Sinir hastalıkları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı
veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi,
• Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı
veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes
darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi,
• Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilir ve
olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu belirtiler,
kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride yumru veya tümörü
içerir.
• Otoimmün reaksiyon belirtileri (oluşan antikorlar normal vücut dokularına zarar
verebilir), ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma; düşünme, hissetme veya görme
gibi duyuların olumsuz etkilenmesi,
• Lupus ya da lupus benzeri sendrom belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş,
eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk gibi,
• Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya ısı artışı veya
kaşınma gibi,
Bunların hepsi seyrek veya yaygın olmayan sıklıkta görünen fakat ciddi yan etkilerdir (bazıları
seyrekte olsa ölümle sonuçlanabili…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ENBREL ve anakinra tedavisinin eş zamanlı uygulanması
ENBREL ve anakinra ile tedavi edilen yetişkin hastaların, tek başına ENBREL veya anakinra
uygulanan (geçmiş veriler) hastalarla karşılaştırıldığında ciddi enfeksiyonlar açısından daha yüksek
bir orana sahip olduğu gözlenmiştir.
Ayrıca, geçmişinde metotreksat alan, ENBREL ve anakinra ile tedavi gören yetişkin hastalarda
yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, ENBREL ile tedavi gören hastalara göre daha
yüksek oranda ciddi enfeksiyon (%7) ve nötropeni geliştiği gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
ENBREL ve anakinra kombinasyonu klinik olarak sağlanan faydayı artırmadığından, birlikte
kullanımları tavsiye edilmemektedir.
ENBREL ve abatasept tedavisinin birlikte uygulanması
Klinik çalışmalarda ENBREL ve abataseptin birlikte uygulanması ciddi advers etkilerin görülme
sıklığının artması ile sonuçlanmıştır. Bu kombinasyonun daha fazla bir klinik yararı olmadığı
kanıtlanmış olduğundan birlikte kullanım önerilmez (bkz bölüm 4.4).
ENBREL ve sülfasalazin tedavisinin birlikte uygulanması
Bir klinik çalışmada daha önceden sülfasalazin kullanmakta olan bir gruba ENBREL eklenmiş ve tek
başına ENBREL veya sülfasalazin alan gruplarla karşılaştırıldığında ortalama beyaz kan hücreleri
sayısında istatistiksel olarak belirgin düşüş gözlemlenmiştir. Bu etkileşimin klinikteki önemi
bilinmemektedir. Sülfasalazin ile kombinasyon tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Etkileşime girmediği ilaçlar
Klinik denemelerde, ENBREL ile birlikte glukokortikoidler, salisilatlar (sülfasalazin dışında), non-
steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler), analjezikler ve metotreksat kullanıldığında herhangi
bir etkileşim gözlenmemiştir. Aşılama ile ilgili tavsiyeler için bölüm 4.4’e bakınız.
Metotreksat, digoksin veya varfarin ile yapılan çalışmalarda, klinik olarak önemli bir farmakokinetik
ilaç-ilaç etkileşiminin olmadığı gözlenmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı