ENBREL 25 MG SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 4 ENJEKTOR

BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxQQ33NNRRRRGG8833QQ33NNRRMM00FFyyaakk11UUaakk11UU
olabilir.
6
Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan
etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENBREL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada veya yutmada zorluk,
• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,
• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,
• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri
bölümleri genellikle kaşınır).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veya
deride veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte
görülen yüksek ateş gibi
• Kan hastalıkları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi.
• Sinir hastalıkları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz
ağrısı, veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi.
• Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes
darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi,
geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması
gibi.
• Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilir
ve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu
belirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride yumru veya
tümörü içerir.
• Otoimmün reaksiyon belirtileri (oluşan antikorl…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ENBREL ve anakinra tedavisinin eş zamanlı uygulanması
ENBREL ve anakinra ile tedavi edilen yetişkin hastaların, tek başına ENBREL veya anakinra
uygulanan (geçmiş veriler) hastalarla karşılaştırıldığında ciddi enfeksiyonlar açısından daha yüksek
bir orana sahip olduğu gözlenmiştir.
Ayrıca, geçmişinde metotreksat alan, ENBREL ve anakinra ile tedavi gören yetişkin hastalarda
BBuu bbeeyllggaee p5500ı77la00 nssaa yyçıılliııf EEtll eekkköttrroornn, iikkp İİlmmazzsaae KKbaaonn uuknnuuo uunyytaarrrııonnlcclaaü ee lleebkkittrrroo nnçiiakk looıllşaarrmaakka iimmdzzaaa,ll aaknnmmoıımşşttıırrb.. DDinooakküüsmmyaaonnn hh tttttppess::d////awwvwwiwws..ittuu arrkkliiayyeen..gg oohvva..ttsrr//tssaaagglllaiikkr--dttiittacc kkE--eebbNyyssBREL ile
aaddrreessiitnneddeednna kkvooinn ttrroogll öeeddriielleenbbii lliihrr.. aGGsüütvvaeennlallii reeallee kkttgrrooönniirkke ii mmdzzaaa aahssllaıı iilleey aaüyynnkıısddııerr..k DD oookküürmmaaannndıınna dd ooğğcrriuudllaadmmiaa kkeooddnuuf ::e 11kZZs11iAAyxxoQQn33NN RR(%RRGG78833)QQ 33vNNeRR MMn00öFFyytraakko11pUUeZZnWWi55 66geliştiği
8
gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). ENBREL ve anakinra kombinasyonu klinik olarak sağlanan
faydayı artırmadığından, birlikte kullanımları tavsiye edilmemektedir.
ENBREL ve abatasept tedavisinin birlikte uygulanması
Klinik çalışmalarda ENBREL ve abatasept’in birlikte uygulanması ciddi advers etkilerin görülme
sıklığının artması ile sonuçlanmıştır. Bu kombinasyonun daha fazla bir klinik yararı olmadığı
kanıtlanmış olduğundan birlikte kullanım önerilmez (bkz bölüm 4.4).
ENBREL ve sulfosalazin tedavisinin birlikte uygulanması
Bir klinik çalışmada daha önceden sulfasalazin kullanmakta olan bir gruba ENBREL eklenmiş ve
tek başına ENBREL veya sulfasalazin alan gruplarla karşılaştırıldığında ortalama beyaz kan
hücreleri sayısında istatistiksel olarak belirgin düşüş gözlemlenmiştir. Bu etkileşimin klinikteki
önemi bilinmemektedir. Sulfasalazin ile kombinasyon tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Etkileşime girmediği ilaçlar
Klinik denemelerde, ENBREL ile birlikte glukokortikoidler, salisilatlar (sulfasalazin dışında), non-
steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler), analjezikler ve metotreksat kullanıldığında herha…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı