ERELZİ 25 MG/0.5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 4 ENJEKTÖR

Tüm ilaçlar gibi, ERELZİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında
belirtilmemiş bir yan etki farkederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa ERELZİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada veya yutmada zorluk,
• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,
• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,
• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri
bölümleri genellikle kaşınır).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ERELZİ’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veya
deride veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte
görülen yüksek ateş gibi.
• Kan hastalıkları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi.
• Sinir hastalıkları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz
ağrısı veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi.
• Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes
darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi,
geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması
gibi.
• Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilir
ve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu
belirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride kitle veya
tümörü içerir.
• Otoimmün reaksiyon belirtileri, ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma,
düşünme, hissetme veya görme gibi duyuların olumsuz etkilenmesi (oluşturulan
antikorlar normal vücut dokularına zarar verebilir).
• Lupus ya da lupus benzeri sendrom belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş,
eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk gibi.
• Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya sıcaklık
veya kaşınma gibi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Diğ…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ERELZİ ve anakinra tedavisinin eş zamanlı uygulanması
Etanercept ve anakinra ile tedavi edilen yetişkin hastaların, tek başına etanercept veya
anakinra uygulanan (geçmiş veriler) hastalarla karşılaştırıldığında ciddi enfeksiyonlar
açısından yüksek bir orana sahip olduğu gözlenmiştir.
Ayrıca, geçmişinde metotreksat alan, etanercept ve anakinra ile tedavi gören yetişkin
hastalarda yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, kombinasyon tedavisi alan
hastalarda etanercept ile tedavi gören hastalara göre daha yüksek oranda ciddi enfeksiyon
(%7) ve nötropeni geliştiği gözlenmiştir. Etanercept ve anakinra kombinasyonu klinik
olarak sağlanan faydayı artırmadığından, birlikte kullanımları tavsiye edilmemektedir.
ERELZİ ve abatasept tedavisinin birlikte uygulanması
Klinik çalışmalarda etanercept ve abatasept’in birlikte uygulanması ciddi advers etkilerin
görülme sıklığının artması ile sonuçlanmıştır. Bu kombinasyonun daha fazla bir klinik
yararı olmadığı kanıtlanmış olduğundan birlikte kullanım önerilmez.
ERELZİ ve sülfasalazin tedavisinin birlikte uygulanması
Bir klinik çalışmada daha önceden sülfasalazin kullanmakta olan bir gruba etanercept
eklenmiş ve tek başına etanercept veya sülfasalazin alan gruplarla karşılaştırıldığında
ortalama beyaz kan hücreleri sayısında istatistiksel olarak belirgin düşüş gözlemlenmiştir.
Bu etkileşimin klinikteki önemi bilinmemektedir. Hekimler, etanercept ile birlikte sülfasalazin
kullanımında dikkat etmelidir.
Etkileşime girmediği ilaçlar:
Klinik denemelerde, etanercept ile birlikte glukokortikoidler, salisilatlar (sülfasalazin
dışında), non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler), analjezikler ve metotreksat
kullanıldığında herhangi bir etkileşim rapor edilmemiştir.
Digoksin ve varfarin ile yapılan çalışmalarda, klinik olarak önemli bir farmakokinetik
etkileşiminin olmadığı gözlenmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı