EPIRITU 200 MG/100 ML IV INTRAVEZIKAL INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi EPİRİTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EPİRİTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ya da şişme varsa. Kazara damar dışına
enjeksiyon sonrasında doku hasarı meydana gelebilir.
Göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problemleri/kalp
yetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesinden birkaç
hafta sonrasına kadar oluşabilir).
Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılı nefes
alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlarda kollaps
(baygınlık hali, şok) görülebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (kemik iliğinin
baskılanmasından dolayı beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve bazen
buna bağlı ateş görülebilir)
6
Anemi (kansızlık)
Saç dökülmesi, erkeklerde sakal çıkmasında zayıflama. Saç dökülmesi doza bağlıdır ve
çoğu vakada geçicidir.
Uygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması
Yaygın
Enfeksiyon
Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşırı kilo kaybı (anoreksi)
Aşırı su kaybı
Bulantı ve kusma, karın ağrısı
İshal
Sıcak basması
İnfüzyon yerinde kızarıklık
Toplardamar duvarlarının kalınlaşması ve sertleşmesi (fleboskleroz)
Ağız ve mide/bağırsak kanalının mukozasında iltihaplanma, ağız mukozasında renk
değişikliği (hiperpigmentasyon)
Mesane içi uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar
Mesane içi uygulama sonrasında; bazen kanamalı olan kimyasal (kanser ilacından dolayı)
mesane iltihabı (sistit)
Belirli karaciğer enzimlerinde değişim
Yaygın olmayan
Kan pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)
Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol ve bacaklarda şişme ve ağrı
Seyrek
Çeşitli kan kanserler…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Epirubisin temelde diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyonda kullanılır. Özellikle kemik
iliği/hematolojik ve gastrointestinal etkiler açısından aditif toksisite meydana gelebilir (Bkz.
Bölüm 4.4.). Diğer potansiyel kardiyotoksik ilaçlarla kombinasyon kemoterapisinde ve ayrıca
diğer kardiyoaktif bileşiklerin (örn, kalsiyum kanal blokörleri) eşzamanlı kullanımında
epirubisin kullanımı tedavi boyunca kardiyak fonksiyonun izlenmesini gerektirir.
Beraberinde kardiyotoksik ajanlarla (5-fluorourasil, siklofosfamid, sisplatin, taksanlar gibi) ya da
beraberinde veya öncesinde mediastinal bölgeye radyoterapi almış hastalarda potansiyel
kardiyotoksisite riski artabilir.
Epirubisin yoğun şekilde karaciğer tarafından metabolize edilmektedir. Eşzamanlı tedaviler
nedeniyle karaciğer fonksiyonunda oluşan değişiklikler epirubisinin metabolizmasını,
farmakokinetiğini, terapötik etkililiğini ve/veya toksisitesini etkileyebilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Epirubisin dahil antrasiklinler, hastanın kardiyak fonksiyonu yakından izlenmiyorsa diğer
kardiyotoksik ajanlarla kombinasyonda kullanılmamalıdır. Özellikle trastuzumab gibi uzun yarı
ömürlü olanlar olmak üzere diğer kardiyotoksik ajanlarla tedavi kesildikten sonra antrasiklin
almakta olan hastalarda ayrıca kardiyotoksisite gelişme riski artabilir. Trastuzumab yarı ömrü
yaklaşık 28,5 gündür ve 25 haftaya kadar dolaşımda kalabilir. Bu nedenle mümkün olduğunca,
doktorlar trastuzumabın kesilmesinden sonra 25 haftaya kadar antrasiklin esaslı tedaviden
kaçınmalıdır. Antrasiklinler bu süreden önce kullanılırsa kardiyak fonksiyonun dikkatli şekilde
izlenmesi önerilir.
Bu ilaç alınırken eşzamanlı olarak canlı aşılar kullanmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif
aşılar uygulanabilir ancak bu aşılara yanıt azalabilir.
Simetidin, epirubisin EAA değerini %50 ve epirubisinol EAA değerini ise %41 artırmıştır ve
epirubisin ile tedavi sırasında kesilmelidir.
Taksan antrasiklinlerin p-glikoprotein aracılı biliyer klirensini düşürmektedir. Paklitaksel
epirubisinden önce verildiğinde, değişmemiş epirubisin ve metabolitlerinin, özellikle de
epirubisinolün plazma konsantrasyonlarını artırır, ancak epirubisinol toksik veya aktif değildir.
Bu etkileşimler, özel…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı