RUBENS 50 MG/25 ML KON.INF.COZELTISI

Tüm ilaçlar gibi, RUBENS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RUBENS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ya da şişme varsa. Kazara toplardamar
dışına enjeksiyon sonrasında doku hasarı meydana gelebilir.
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problemleri/kalp
yetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesinden birkaç
hafta sonrasına kadar oluşabilir).
• Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılı
nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlarda
kollaps (baygınlık hali, şok) görülebilir. Bu yan etki seyrek görülür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RUBENS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (kemik iliğinin
baskılanmasından dolayı beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve bazen
buna bağlı ateş görülebilir)
• Anemi (kansızlık)
• Saç dökülmesi, erkeklerde sakal çıkmasında zayıflama. Saç dökülmesi doza bağlıdır
ve çoğu vakada geçicidir
• Uygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması
Yaygın:
• Enfeksiyon
• Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşırı kilo kaybı (anoreksi)
• Aşırı su kaybı
• Bulantı ve kusma, karın ağrısı
• İshal
• Sıcak basması
• İnfuzyon yerinde kızarıklık
• Toplardamar duvarlarının kalınlaşması ve sertleşmesi (fleboskleroz)
• Ağız ve mide/bağırsak kanalının mukozasında iltihaplanma, ağız mukozasında renk
değişikliği (hiperpigmentasyon)
• Mesane içi uygulama sonrasında alerjik reaksiyonlar
• Mesane içi uygulama sonrasında; bazen kanamalı olan kimyasal (kanser ilacından
dolayı) mesane iltihabı (sistit).
• Belirli karaciğer enzimlerinde değişim
Yaygın olmayan:
• Kan pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sa…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Epirubisin temelde diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyonda kullanılır. Özellikle
kemik iliği/hematolojik ve gastrointestinal etkiler açısından aditif toksisite meydana
gelebilir (bkz. Bölüm 4.4). Diğer potansiyel kardiyotoksik ilaçlarla kombinasyon
kemoterapisinde ve ayrıca diğer kardiyoaktif bileşiklerin (örn, kalsiyum kanal
blokörleri) eşzamanlı kullanımında epirubisin kullanımı tedavi boyunca kardiyak
fonksiyonun izlenmesini gerektirir.
Beraberinde kardiyotoksik ajanlarla (5-florourasil, siklofosfamit, sisplatin, taksanlar
gibi) ya da beraberinde veya öncesinde mediastinal bölgeye radyoterapi almış
hastalarda potansiyel kardiyotoksisite riski artabilir.
Epirubisin yoğun şekilde karaciğer tarafından metabolize edilmektedir. Eşzamanlı
tedaviler nedeniyle karaciğer fonksiyonunda oluşan değişiklikler epirubisinin
metabolizmasını, farmakokinetiğini, terapötik etkililiğini ve/veya toksisitesini
etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Epirubisin dahil antrasiklinler, hastanın kardiyak fonksiyonu yakından izlenmiyorsa
diğer kardiyotoksik ajanlarla kombinasyonda kullanılmamalıdır. Özellikle trastuzumab
gibi uzun yarı ömürlü olanlar olmak üzere diğer kardiyotoksik ajanlarla tedavi
kesildikten sonra antrasiklin almakta olan hastalarda ayrıca kardiyotoksisite gelişme
riski artabilir. Trastuzumab yarı ömrü yaklaşık 28,5 gündür ve 25 haftaya kadar
dolaşımda kalabilir. Bu nedenle mümkün olduğunca, doktorlar trastuzumabın
kesilmesinden sonra 25 haftaya kadar antrasiklin esaslı tedaviden kaçınmalıdır.
- 9 -
Antrasiklinler bu süreden önce kullanılırsa kardiyak fonksiyonun dikkatli şekilde
izlenmesi önerilir.
Bu ilaç alınırken eşzamanlı olarak canlı aşılar kullanmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya
inaktif aşılar uygulanabilir ancak bu aşılara yanıt azalabilir.
Simetidin, epirubisin EAA değerini %50 ve epirubisinol EAA değerini ise %41
artırmıştır ve epirubisin ile tedavi sırasında kesilmelidir.
Taksan antrasiklinlerin p-glikoprotein aracılı biliyer klirensini düşürmektedir.
Paklitaksel epirubisinden önce verildiğinde, değişmemiş epirubisin ve
metabolitlerinin, özellikle de epirubisinolün plazma konsantrasyonlarını artırır, ancak
epirubisinol toksik veya aktif değildir. Bu etkileşimler, ö…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı