EPIRUBICIN KOCAK 100 MG/50 ML IV INF. HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, EPİRUBİCİN KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EPİRUBİCİN KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ya da şişme varsa. Kazara toplardamar
dışına enjeksiyon sonrasında doku hasarı meydana gelebilir.
Göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problemleri/kalp
yetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesinden
birkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir).
Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılı
nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlarda
kollaps (baygınlık hali, şok) görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİRUBİCİN KOÇAK’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (kemik iliğinin
baskılanmasından dolayı beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve bazen
buna bağlı ateş görülebilir)
Anemi (kansızlık)
Saç dökülmesi, erkeklerde sakal çıkmasında zayıflama. Saç dökülmesi doza bağlıdır
ve çoğu vakada geçicidir.
Uygulamadan sonra 1 -2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması
Yaygın
Enfeksiyon
Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşırı kilo kaybı (anoreksi)
Aşırı su kaybı
6
Bulantı ve kusma, karın ağrısı
İshal
Sıcak basması
İnfuzyon yerinde kızarıklık.
Toplardamar duvarlarının kalınlaşması ve sertleşmesi (fleboskleroz)
Ağız ve mide/bağırsak kanalının mukozasında iltihaplanma, ağız mukozasında renk
değişikliği (hiperpigmentasyon)
Mesane içi uygulama sonrasında alerjik reaksiyonlar
Mesane içi uygulama sonrasında; bazen kanamalı olan kimyasal (kanser ilacından
dolayı) mesane iltihabı (sistit).
Belirli karaciğer enzimlerinde değişim
Yaygın olmayan
Kan pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma (t…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Epirubisin temelde diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyonda kullanılır. Özellikle kemik
iliği/hematolojik ve gastrointestinal etkiler açısından aditif toksisite meydana gelebilir (bkz.
Bölüm 4.4). Diğer potansiyel kardiyotoksik ilaçlarla kombinasyon kemoterapisinde ve ayrıca
diğer kardiyoaktif bileşiklerin (örn, kalsiyum kanal blokörleri) eşzamanlı kullanımında
epirubisin kullanımı tedavi boyunca kardiyak fonksiyonun izlenmesini gerektirir.
Beraberinde kardiyotoksik ajanlarla (5-florourasil, siklofosfamit, sisplatin, taksanlar gibi) ya
da beraberinde veya öncesinde mediastinal bölgeye radyoterapi almış hastalarda potansiyel
kardiyotoksisite riski artabilir.
Epirubisin yoğun şekilde karaciğer tarafından metabolize edilmektedir. Eşzamanlı tedaviler
nedeniyle karaciğer fonksiyonunda oluşan değişiklikler epirubisinin metabolizmasını,
farmakokinetiğini, terapötik etkililiğini ve/veya toksisitesini etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Epirubisin dahil antrasiklinler, hastanın kardiyak fonksiyonu yakından izlenmiyorsa diğer
kardiyotoksik ajanlarla kombinasyonda kullanılmamalıdır. Özellikle trastuzumab gibi uzun
yarı ömürlü olanlar olmak üzere diğer kardiyotoksik ajanlarla tedavi kesildikten sonra
antrasiklin almakta olan hastalarda ayrıca kardiyotoksisite gelişme riski artabilir. Trastuzumab
yarı ömrü yaklaşık 28,5 gündür ve 25 haftaya kadar dolaşımda kalabilir. Bu nedenle mümkün
olduğunca, doktorlar trastuzumabın kesilmesinden sonra 25 haftaya kadar antrasiklin esaslı
tedaviden kaçınmalıdır. Antrasiklinler bu süreden önce kullanılırsa kardiyak fonksiyonun
dikkatli şekilde izlenmesi önerilir.
Bu ilaç alınırken eşzamanlı olarak canlı aşılar kullanmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif
aşılar uygulanabilir ancak bu aşılara yanıt azalabilir.
Simetidin, epirubisin EAA değerini %50 ve epirubisinol EAA değerini ise %41 artırmıştır ve
epirubisin ile tedavi sırasında kesilmelidir.
Taksan antrasiklinlerin p-glikoprotein aracılı biliyer klircnsini düşürmektedir. Paklitaksel
epirubisinden önce verildiğinde, değişmemiş epirubisin ve metabolitlerinin, özellikle de
epirubisinolün plazma konsantrasyonlarını artırır, ancak epirubisinol toksik veya aktif
değildir. Bu etkileşimler, özellik…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı