FEKSINE 120 MG 10 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, FEKSİNE®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)
Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek (1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10 000 hastanın birinden az görülebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, FEKSİNE®’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız
Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme
(anjiyoödem), göğüs sıkışması, nefes almada zorluk (dispne), ciltte kızarma gibi
anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıkarsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FEKSİNE®’ye
karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
Baş ağrısı,
Uyuşukluk,
Baş dönmesi,
Bulantı.
Yaygın olmayan:
Yorgunluk/uyku hali
Bilinmiyor:
Uykusuzluk
Sinirlilik
Uyku bozuklukları veya kabuslar/aşırı rüya görme (paroniri)
Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
Çarpıntı (palpitasyon)
İshal
Döküntü
Kaşıntı
Kurdeşen (ürtiker)
Ağız kuruluğu
Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Feksofenadin karaciğerde metabolize edilmez ve bu nedenle hepatik mekanizmaları yoluyla
diğer ilaçlarla etkileşmez.
Feksofenadin, P-glikoprotein (P-gp) ve polipeptit (OATP) taşıyan organik anyonların bir
substratıdır. Feksofenadin'in P-gp inhibitörleri veya indükleyicileri ile birlikte kullanımı
feksofenadin maruziyetini etkileyebilir.
Kullanım önerileri gerektiren kombinasyonlar
Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol gibi P-gp inhibitörleri ile birlikte
uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu
değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir ve bu değişiklikler
ilaçlar tek başına verildiğinde gözlenenlere kıyasla, istenmeyen etkilerde herhangi bir artışla
ilişkili bulunmamıştır.
Bir klinik ilaç etkileşim çalışması, apalutamid (zayıf bir P-gp indükleyicisi) ile tek bir oral
doz 30 mg feksofenadin birlikte uygulanmasının, feksofenadin EAA'sında %30'luk bir
düşüşe yol açtığını göstermiştir.
Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında
feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana
gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen
bir azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.
Lokal etkili gastrointestinal ajanlar, antasitler ve adsorbanlar:
Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bununla
birlikte, alüminyum ve magnezyum hidroksit tuzları içeren bir antasidin feksofenadin
hidroklorürden 15 dakika önce uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde
bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya ve dolayısıyla feksofenadinin
gastrointestinal emilimini azaltmaya neden olur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür
uygulanması ile lokal etkili gastrointestinal ajanların uygulanması arasında 2 saatlik süre
bırakılması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı