FEXOFEN 180 MG 20 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, FEXOFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
4
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FEXOFEN’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme, yanma hissi, kaşıntı ve
döküntü ortaya çıkarsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FEXOFEN’e karşı ciddi
alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Baş ağrısı,
• Uyuşukluk,
• Bulantı,
• Baş dönmesi,
Yaygın olmayan:
• Yorgunluk/ Uyku hali
Bilinmiyor:
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Uyku bozuklukları veya kabuslar/aşırı rüya görme (paroniri)
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Çarpıntı (palpitasyon)
• İshal
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı
• Ağız Kuruluğu
• Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla
bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Feksofenadin karaciğerde metabolize edilmez ve bu nedenle hepatik mekanizmaları yoluyla
diğer ilaçlarla etkileşmez.
Feksofenadin, P-glikoprotein (P-gp) ve polipeptit (OATP) taşıyan organik anyonların bir
substratıdır. Feksofenadin'in P-gp inhibitörleri veya indükleyicileri ile birlikte kullanımı
feksofenadin maruziyetini etkileyebilir.
Kullanım önerileri gerektiren kombinasyonlar
Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol gibi P-gp inhibitörleri ile birlikte
uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu
değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir ve tek başına verildiğinde
gözlenenlere kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.
Bir klinik ilaç etkileşim çalışması, apalutamid (zayıf bir P-gp indükleyicisi) ile tek bir oral
doz 30 mg feksofenadin birlikte uygulanmasının, feksofenadin EAA'sında %30'luk bir düşüşe
yol açtığını göstermiştir.
Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında
feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen
bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir
azalmaya bağlı olabileceğini gostermiştir.
2
Lokal etkili gastrointestinal ajanlar, antasitler ve adsorbanlar:
Omeprazol ile herhangi bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Alüminyum ve magnezyum
hidroksit tuzları içeren bir antasidin, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce
uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak,
biyoyararlanımda bir azalmaya ve dolayısıyla feksofenadinin gastrointestinal emilimini
azaltmaya neden olur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile lokal etkili
gastrointestinal ajanların antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması
önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon :
Veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı