FEXADYNE 180 MG FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi FEXADYNE®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
4
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FEXADYNE®’i almayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme
(anjiyoödem), göğüs sıkışması, nefes almada zorluk (dispne), ciltte kızarma gibi anafilaktik
reaksiyonlar ortaya çıkarsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FEXADYNE®’e
karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Baş dönmesi
• Bulantı
Yaygın olmayan:
• Yorgunluk/uyku hali
Bilinmiyor:
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Uyku bozuklukları veya kabuslar/aşırı rüya görme (paroniri)
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Çarpıntı (palpitasyon)
• İshal
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı
• Ağız kuruluğu
• Bulanık görme
5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Feksofenadin hepatik biyotransformasyona uğramaz ve bu nedenle hepatik mekanizma yoluyla
diğer ilaçlarla etkileşime girmez.
Feksofenadin, P-glikoprotein (P-gp) ve polipeptit (OATP) taşıyan organik anyonların bir
substratıdır. Feksofenadin'in P-gp inhibitörleri veya indükleyicileri ile birlikte kullanımı
feksofenadin maruziyetini etkileyebilir.
2
Kullanım önerileri gerektiren kombinasyonlar
Feksofenadin hidroklorürün, eritromisin ya da ketokonazol gibi P-gp inhibitörleri ile birlikte
uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde (2-3 kat) artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu
değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir ve bu değişiklikler ilaçlar
tek başına verildiğinde gözlenenlere kıyasla, istenmeyen etkilerde herhangi bir artışla ilişkili
bulunmamıştır.
Bir klinik ilaç etkileşim çalışması, apalutamid (zayıf bir P-gp indükleyicisi) ile tek bir oral doz
30 mg feksofenadin birlikte uygulanmasının, feksofenadin EAA'sında % 30'luk bir düşüşe yol
açtığını göstermiştir.
Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında
feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın, gastrointestinal emilimde meydana gelen
bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir
azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.
Lokal etkili gastrointestinal ajanlar, antasitler ve adsorbanlar:
Omeprazol ile herhangi bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Alüminyum ve magnezyum
hidroksit tuzları içeren bir antasidin, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce
uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak,
biyoyararlanımda bir azalmaya ve dolayısıyla feksofenadinin gastrointestinal emilimini
azaltmaya neden olur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile lokal etkili
gastrointestinal ajanların antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması
önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı