FLUZAMED 2 MG/ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, FLUZAMED’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUZAMED kullanmayı bırakın
ve derhal tıbbi yardım alın:
- Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf bezi şişmesi (DRESS sendromu veya ilaca
karşı aşırı duyarlılık sendromu)
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada
yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza
bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUZAMED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
• Deri döküntüsü
• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
• AİDS hastasıysanız, FLUZAMED dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme
olasılığınız daha yüksektir.
FLUZAMED karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda
sıralanmıştır.
• Yorgunluk
• İştah kaybı
• Kusma
• Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)
FLUZAMED böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir.
Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.
• Yorgunluk
• Kas zayıflığı
• İştah kaybı
• Kilo kaybı
• Karın ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUZAMED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa FLUZAMED almayı bırakınız ve
derhal doktorunuza haber veriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal ve karaciğer fonksiyonu kan testi
sonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan
alkalin fosfatazda artış)
• Döküntü
Yaygın olmayan:
• Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefes darlığına neden olabilecek kırmızı kan hücreleri
sayısında azalma, kansız…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşim şekilleri).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tinea kapitis
Çocuklarda, tinea kapitis tedavisinde flukonazol çalışılmıştır. Flukonazol griseofulvine üstün
değildir ve geniş kapsamlı başarı oranı %20’ nin altındadır. Bu yüzden, tinea kapitis
tedavisinde kullanılmamalıdır.
Kriptokokkozis
Flukonazolün pulmoner kriptokokkozis ve kütanoz kriptokokkozis gibi diğer bölgelerdeki
kriptokokkozis tedavisindeki etkililiğine ilişkin kanıtlar sınırlıdır. Bu durum dozlama
tavsiyelerine engel olur.
Derin endemik mikozlar
Flukonazolün paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis ve histoplasmosis
gibi diğer endemik mikozların tedavisindeki etkililiğine ilişkin kanıtlar yeterli değildir. Bu
durum dozlama tavsiyelerine engel olur.
Renal sistem
FLUZAMED, renal disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır (bkz.
Bölüm 4.2).
Adrenal yetmezlik
Ketokonazolün adrenal yetmezliğe sebep olduğu bilinmektedir ve bu aynı zamanda seyrek de
olsa flukonazol için de geçerlidir. Prednizon ile beraber tedavi alınmasıyla bağlantılı olan
adrenal yetmezlik için (bkz. Bölüm 4.5.)
Hepatobiliyer sistem
FLUZAMED, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır.
Özellikle altta yatan ciddi tıbbi durumları olan hastalarda FLUZAMED kullanımı nadiren
ölüm dahil ciddi hepatik toksisite ile ilişkilendirilmiştir. Flukonazole bağlı hepatotoksisite
durumlarında; hastanın yaşı ya da cinsiyetiyle, tedavinin süresiyle ve toplam günlük dozla
açık bir ilişki gözlenmemiştir. Flukonazol hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin kesilmesiyle
geri dönüşlü olmuştur.
Flukonazol tedavisi boyunca anormal karaciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha
ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşın takip edilmelidir.
Ciddi hepatik etkilere karşı (ciddi asteni, anoreksi, sürekli bulantı, kusma, sarılık) hastalar
bilgilendirilmelidir. Flukonazole bağlı olabilecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu
ya da semptomlar gelişirse flukonazol hemen kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Kardiyovasküler sistem
Flukonazol dahil bazı azoller, elektrokardiyografide QT aralığının uzaması ile
ilişkilendirilmiştir. Flukonazol, rektifiye edici potasyum kanalının akımını…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı