GENOTROPIN GOQUICK 5,3 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Tüm ilaçlar gibi, GENOTROPİN GOQUİCK içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın ve yaygın görülen yan etkiler tedavinin ilk birkaç
ayında başlayabilir ve kendiliğinden veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Erişkinlerde:
• Eklem ağrısı,
• Su tutulması (parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür).
Yaygın:
Çocuklarda:
• Eklem ağrısı,
7
• Enjeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşınma ya da ağrı.
Erişkinlerde:
• Uyuşma / karıncalanma,
• Ellerde ya da koltuk altlarında ağrı ya da yanma hissi (Karpal Tünel Sendromu olarak
bilinir).
• Kollarda ve bacaklarda sertlik,
• Kas ağrısı.
Yaygın olmayan:
Çocuklarda:
• Lösemi (Bu yan etki, bazıları somatropin ile tedavi edilen büyüme hormonu eksikliği
bulunan az sayıda hastada rapor edilmiştir. Ancak, tetikleyici öncü faktörler
bulunmayan büyüme hormonu alan hastalarda lösemi görülme sıklığının arttığına dair
bir kanıt bulunmamaktadır),
• Kafa içi basıncında artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları ve kusma gibi
semptomlara neden olur),
• Uyuşma / karıncalanma,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Deride kaşıntılı kabartılar,
• Kas ağrısı,
• Meme büyümesi (jinekomasti),
• Su tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda ya da ayak
bileklerinde şişkinlik olarak görülür).
Erişkinlerde:
• Meme büyümesi (jinekomasti).
Bilinmiyor:
• Tip 2 diyabet,
• Yüzde şişme,
• Baş ağrısı,
• Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde azalma.
Çocuklarda:
• Kollarda ve bacaklarda sertlik.
Erişkinlerde:
• Kafa içi basıncında artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları ve kusma gibi
belirtilere neden olur),
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Deride kaşıntılı kabartılar,
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşınma ya da ağrı.
Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşabilir ancak bu antikorlar, büyüme
hormonunun etki göstermesini engellemez.
8
Enjeksiyon bölgesi çevresinde deri pürüzlü ya da yumrulu hale gelebilir ancak her seferinde
farklı yere enjeksiyon uygularsanız bu durum oluşmaz.
Koruyucu madde metakrezol nedeniyle oluşabilen çok nadir bir yan etki, enjeksiyo…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Glukokortikoidlerle eş zamanlı tedavi, somatropin içeren ürünlerin büyümeyi sağlayan
etkilerini engeller. Adrenokortikotropik hormon (ACTH) eksikliği olan hastalarda
glukokortikoidin büyüme üzerindeki inhibitör etkilerini de göz önüne alarak replasman tedavi
dozları dikkatli ayarlanmalıdır. Bu nedenle glukokortikoidlerle tedavi edilen hastaların gelişim
durumu, glukokortikoid tedavisinin büyüme üzerindeki potansiyel etkisinin değerlendirilmesi
için dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Büyüme hormonu kortizonun kortizole dönüşmesini azaltır ve önceden farkedilmemiş santral
hipoadrenalizmi ortaya çıkartabilir veya düşük glukokortikoid replasman dozlarını etkisiz hale
getirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde yapılan bir etkileşim çalışmasında somatropin
uygulamasının sitokrom P450 izoenzimleriyle metabolize olduğu bilinen bileşiklerin klirensini
artırdığı belirtilmektedir. Sitokrom P450 3A4 ile metabolize edilen bileşiklerin (örn. seks
steroidleri, kortikosteroidler, antikonvülsanlar ve siklosporin) klirensi özellikle artabilir ve bu
bileşiklerin daha düşük plazma seviyelerine yol açabilir. Bu durumun klinik anlamlılığı
bilinmemektedir.
Ayrıca diabetes mellitus ve tiroid bozukluğu konusunda bölüm 4.4’e bakınız.
Oral östrojen replasman tedavisi alan kadınlarda, tedavi hedefine ulaşmak için daha yüksek
dozda büyüme hormonu kullanımı gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir özel etkileşim çalışması yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı