OMNITROPE 10 MG (30 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS

Tüm ilaçlar gibi OMNİTROPE®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yetişkinlerde görülen çok yaygın ve yaygın yan etkiler, tedavinin ilk ayında
başlayabilir ve aniden ya da dozun azaltılmasıyla ortadan kaybolabilir. Yan etkiler sıklıklarına
göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, OMNİTROPE®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta
zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının
şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da
bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin OMNİTROPE®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın:
Yetişkinlerde
• Eklem ağrısı
• Vücutta su tutulması (parmaklarda veya ayak bileklerinde şişme olarak kendini gösterir)
Yaygın:
Çocuklarda
• Eklem ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşıntı ve ağrı
Yetişkinlerde
• Uyuşma/karıncalanma
• Ellerde veya koltuk altlarında ağrı veya yanma hissi (Karpal Tünel sendromu olarak bilinir)
• Kollarda ve bacaklarda sertlik, kas ağrısı
Yaygın olmayan:
Çocuklarda
• Lösemi (kan kanseri) (Bu, bazıları somatropin ile tedavi edilmiş büyüme hormonu eksikliği
olan hastaların sayıca çok azında rapor edilmiştir. Fakat büyüme hormonu alan hastalarda
hazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansının arttığına dair bir kanıt
bulunmamaktadır)
• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde
belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç)
• Uyuşma/karıncalanma
• Kaşıntı
• Ciltte kabarık, kaşıntılı şişlikler.
• Döküntü
• Kas ağrısı
• Meme büyümesi (jinekomasti)
• Vücutta su tutulması (tedavinin başlangıcında, kısa bir süre için parmaklarda veya ayak
bileklerinde şişme olarak kendini gösterir)
Yetişkinlerde
• Meme büyümesi (jinekomasti)
Bilinmeyen…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Glukokortikoidlerle eş zamanlı kullanımı, OMNİTROPE®’un büyümeyi artırıcı etkilerini
engeller. ACTH yetmezliği olan hastalar, büyüme üzerindeki inhibitör etkilerden kaçınmak
amacıyla glukokortikoid replasman tedavilerini dikkatli biçimde almalıdır.
Büyüme hormonu kortizonun kortizola dönüştürülmesini azaltır ve daha önce keşfedilmemiş
merkezi hipoadrenalizmin görünür hale gelmesine veya düşük glukokortikoid replasman
dozlarının etkisiz olmasına yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Oral östrojen replasman tedavisi gören kadınlarda, tedavinin amacına ulaşabilmesi için daha
yüksek bir büyüme hormonu dozu gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkinlerde gerçekleştirilen bir etkileşim çalışmasından
elde edilen veriler, somatropin uygulamasının, sitokrom P450 izoenzimleri tarafından
metabolize edildiği bilinen bileşiklerin klirensini artırabileceğini ileri sürmektedir. Sitokrom
P450 3A4 tarafından metabolize edilen bileşiklerin (ör. cinsiyet steroidleri, kortikosteroidler,
antikonvülsanlar ve siklosporin gibi) klirensi özellikle artabilir ve bu durum, bu bileşiklerin
plazma seviyesinde düşüş ile sonuçlanmaktadır. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
Ayrıca diabetes mellitus ve tiroid bozuklukları ile ilgili durumlar için bölüm 4.4, oral östrojen
replasmanı tedavisi konusundaki durumlar için de bölüm 4.2’ye bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
8 / 16

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı