NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, Norditropin® NordiFlex® 'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen):
• Döküntü; hırıltılı solunum; göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi;
tamamıyla güçten, kuvvetten kesilme. Bu belirtilerin herhangi biri bir alerjik
reaksiyon belirtisi olabilir.
• Baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncın
yükselmesinin belirtileri olabilir.
• Serum tiroksin seviyeleri düşebilir.
• Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6
Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin® NordiFlex®
kullanımını durdurunuz.
Norditropin® tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulanan
maddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir.
Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen
enzimlerden aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotransferaz (ALT)) seviyelerinde
yükselme bildirilmiştir.
Somatropinin sorumlu olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, somatropin
(Norditropin® NordiFlex®içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyin
tümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Çocuklardaki ek yan etkiler:
Yaygın olmayan:
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı
• Meme büyümesi (jinekomasti).
Seyrek :
• Döküntü
• Kas ve eklem ağrısı
• Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.
Nadir durumlarda, Norditropin® NordiFlex® kullanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veya
topallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin® NordiFlex®’ten kaynaklanmayabilir ve
uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calvé hastalığı) dolayı veya
kemik ucunun kıkırdaktan kaymış…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Glukokortikoidlerle eşzamanlı tedavi, Norditropinin büyümeyi destekleyici etkisini inhibe
eder. ACTH yetmezliği olan hastaların glukokortikoid replasman tedavisi, büyüme üzerine
olası bir inhibitör etkiyi önleyecek şekilde dikkatle düzenlenmelidir.
Büyüme hormonu kortizonun kortizole dönüşümünü azaltır ve daha önce keşfedilmemiş olan
santral hipoadrenalizmi belirgin hale getirebilir veya düşük glukokortikoid replasmanı
dozlarını etkisiz hale getirebilir (bakınız Bölüm 4.4).
Oral östrojen replasmanı almakta olan kadınlarda tedavi hedefine erişilebilmesi için daha
yüksek bir büyüme hormonu dozu gerekli olabilir (bakınız Bölüm 4.4).
Büyüme hormonu eksikliği olan erişkinlerle gerçekleştirilmiş olan bir etkileşim çalışmasından
bildirilen veriler, somatropin uygulamasının, sitokrom P450 izoenzimleri tarafından
metabolize edilen bileşiklerin klerensini artırabileceğini göstermiştir. Sitokrom P450 3A4
tarafından metabolize edilen bileşiklerin (örn. seks hormonları, kortikosteroidler,
antikonvülzanlar ve siklosporin) klerensi özellikle artabilir, bunun sonucunda da bu
bileşiklerin plazma düzeyleri düşer. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
Somatropin büyüme hormonunun ulaşılan boy üzerindeki etkisi de gonadotropin, anabolik
steroidler, östrojen ve tiroit hormonu gibi diğer hormonlarla ilave tedaviden etkilenebilir.
İnsülin tedavisi almış hastalarda, somatropin tedavisi başlatıldıktan sonra insülin dozunun
ayarlanması gerekli olabilir ( bakınız Bölüm 4.4).
Pediyatrik Popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinler için yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı