SAİZEN 20 MG/2,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ, 5 ADET

Tüm ilaçlar gibi, SAİZEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SAİZEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü, ürtiker (kurdeşen), yüzde kızarıklık, dermatit (ciltte kızarıklık / iltihaplanma),
egzama, ödem (şişlik) ve tüm vücutta prurit (kaşıntı), baş dönmesi, bulantı, artan nabız (kalp
hızı), dispne (nefes darlığı), kan basıncında düşüş ve baygınlık hissi.
Siz (ya da çocuğunuz) şiddetli ve tekrarlayan baş ağrısı ve buna eşlik eden kusma, bulantı
ve görsel problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda hemen doktorunuzla temas kurunuz.
Bunlar iyi huylu (benign) intrakranial hipertansiyon (kafa içi basınç artışı) belirtileridir.
Yaygın değildir.
İstenmeyen etkiler, ciddiyetleri açısından azalan sıra içinde yer almaktadır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın yan etkiler:
• Enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar ör. kızarıklık, kaşıntı, şişme, döküntü, kurdeşen (ürtiker),
ağrı, iltihap (inflamasyon), kanama, kan damarının dışında anormal kan toplanması
(hematom). Bu semptomlar özellikle endişe verici görünüyorsa, bu durumu doktorunuzla
konuşmalısınız.
• Cilt altındaki yağ dokusunun yerel olarak kaybedilmesi (enjeksiyon yerini değiştirirseniz
önlenebilir).
• Özellikle başparmak, işaret parmağı ve bazen de orta parmak ve yüzük parmağını etkileyen,
parmaklarda kalıcı sızlama, yanma hissi, ağrı ve / veya uyuşma ile kendini gösteren, karpal
tünel sendromu (yetişkinlerde).
• Yetişkin hastalarda periferal ödem, kas ağrısı, uyuşma ve karıncalanma, eklem ağrısı ve
eklem rahatsızlıkları meydana gelebilir. Bu tip yan etkiler genellikle tedavinin başlarında
görülürler, geçicidirler ve doza bağlıdırlar..
• Baş ağrısı (izole)
Yaygın olmayan yan etkiler:
• İyi huylu kafa içi yüksek tansiyon (baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, çift görme ve diğer
görsel belirtilerle kendini gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç).
• Özellikle başparmak, işaret parmağı ve bazen de orta parmak ve yüzük parmağını
etkileyen, parmaklarda kalıcı sızlama, yanma hissi, ağrı ve / veya uyuşma ile kendini
gösteren, karpal tünel sendromu (çocuklarda).
Sayfa 8/10
• Çocuğ…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eşzamanlı olarak glukokortikoid kullanılması, somatropinin büyümeyi artırıcı etkisini engeller.
ACTH eksikliği olan hastalarda büyüme hormonu tedavilerinin engellenmemesi için
glukokortikoid tedavileri çok dikkatli ayarlanmalıdır.
Büyüme hormonu kortizonun kortizole dönüşmesini azaltır ve daha önceden keşfedilmemiş
santral hipoadrenalizmi ortaya çıkartabilir veya düşük glukokortikoid replasman dozlarını
etkisiz hale getirebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Oral östrojen replasmanı alan kadınlarda, tedavi hedefine ulaşmak için daha yüksek dozda bir
büyüme hormonu gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Büyüme hormonu eksikliği olan erişkin hastalarda yapılan bir çalışma, büyüme hormonu
uygulamasının sitokrom p450 enzim sistemi ile metabolize edilen ilaçların klirensini
artırabileceğini göstermektedir. Özellikle, CYP P450 3A4 hepatik enzimler ile metabolize
olduğu bilinen ilaçlarla (ör. seks stereoidleri, kortikosteroidler, antikonvülsanlar ve siklosporin)
somatropin ile eşzamanlı kullanıldığı zaman, bu ilaçların klirensi artarak plazma seviyelerinde
düşmeye sebep olabilir. Bu gözlemin klinik anlamı bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Sayfa 6/12

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı