HYCAMTIN IV LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN ENJEKTABL FLAKON, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi HYCAMTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, fakat bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 100.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Çok yaygın yan etkiler
• Enfeksiyon belirtileri: HYCAMTİN beyaz kan hücrelerinin sayısını düşürerek enfeksiyona
karşı direncinizi azaltabilir. Bu durum hayatı tehdit edici olabilir. Belirtiler aşağıdaki gibidir:
− Ateş
− Genel durumunuzda ciddi kötüleşme hissettiğinizde
− Üriner problemler veya ağrıyan boğaz gibi lokal belirtiler (örn; idrar yaparken yanma hissi
ki bu bir idrar yolu enfeksiyonundan kaynaklanabilir)
• Zaman zaman şiddetli karın ağrısı, ateş ve ishal (nadiren kanlı) belirtileri bağırsak iltihabı (kolit)
göstergesi olabilir.
Seyrek
• Akciğer iltihabı (İnterstisyel akciğer hastalığı): Eğer mevcut bir akciğer hastalığınız varsa,
akciğerleriniz için radyasyon tedavisi aldıysanız veya daha önce akciğer hasarına neden olan
ilaçlar kullandıysanız en çok risk altında olan gruptasınız. Belirtiler aşağıdaki gibidir:
− Zor nefes alıp-verme
− Öksürük
− Ateş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir.
Sayfa 4/6
Çok yaygın yan etkiler
• Genel yorgunluk ve güçsüzlük hissi (geçici kansızlık), bazen kan nakli gerekebilir.
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı alışılmadık çürükler veya kanama
oluşabilir. Bu durum küçük bir kesik gibi görünebilir fakat küçük yaralanmalardan kaynaklanan
şiddetli kanamalara yol açabilir (hemoraji). Kanama riskinin nasıl en aza indirileceğine dair tavsiye
almak için doktorunuzla konuşunuz.
• Kiloda ve iştahta azalma (anoreksi-iştahsızlık), bitkinlik, güçsüzlük
• Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal ve kabızlık
• Dilde, dişetinde veya ağızda yaralar ve iltihap
• Vücut sıcaklığının artması (ateş)
• Saç dökülmesi
Yaygın yan etkiler
• Alerjik (veya aşırı duyarlılık) reaksiyonlar
• Sarımsı deri (sarılık)
• İyi hissetmeme
• Kaşıntı hissi
Seyrek yan etkiler
• Şiddetli alerjik (veya anaflaktik) reaksiyonlar
• Nefes almayı güçleştiren, b…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vivo insan farmakokinetik etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Topotekan insan sitokrom P450 enzimlerini inhibe etmez (Bkz. Bölüm 5.2). Popülasyon
çalışmalarında, granisetron, ondasetron, morfin veya kortikosteroidlerin ortak
uygulamalarında (farklı yollarla) topotekanın (aktif ve inaktif form) i.v. uygulamasının
farmakokinetiğinde anlamlı bir fark görülmemiştir.
Sayfa 4/11
kub
Diğer miyelosupresif sitotoksik ajanlarda olduğu gibi, diğer sitotoksik ajanlarla (örn;
paklitaksel, etoposide) kombinasyon halinde kullanıldığında olası miyelosupresyon görülme
ihtimali daha fazladır, bu nedenle dozun azaltılması gerekmektedir. Bununla birlikte, platin
ajanları (örn: sisplatin, karboplatin) ile birlikte kullanımında, topotekan dozu uygulamasının
1. veya 5. gününde verilmesine bağlı olarak sekans-ilişkili bir etkileşim olduğu katidir.
Topotekan dozu uygulamasının 1. gününde sisplatin veya karboplatin verilirse, platin ajanının
topotekan dozu uygulamasının 5. gününde verilmesi halinde her bir ajanın verilebilecek olan
dozuna kıyasla tolere edilebilirliği arttırmak için her bir ajanın daha düşük bir dozu
verilmelidir.
Over kanserli 13 hastada topotekan (birbirini izleyen 5 gün için 0.75 mg/m2/gün) ve sisplatin
(1 günde 60 mg/m2/gün) uygulandığında, 5. günde AUC (%12, n=9) ve C (%23, n=11)
maks
değerlerinde hafif bir artış not edilmiştir. Bu artışın klinik olarak anlamlı olmadığı kabul
edilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı