TOPOXIN 4 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ

Tüm ilaçlar gibi TOPOXİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, fakat bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın yan etkiler
• Enfeksiyon belirtileri: TOPOXİN beyaz kan hücrelerinin sayısını düşürerek enfeksiyona
karşı direncinizi azaltabilir. Bu durum hayatı tehdit edici olabilir. Belirtiler aşağıdaki gibidir:
− Ateş
− Genel durumunuzda ciddi kötüleşme hissettiğinizde
− Üriner problemler veya ağrıyan boğaz gibi lokal belirtiler (örn; idrar yaparken yanma hissi
ki bu bir idrar yolu enfeksiyonundan kaynaklanabilir)
• Zaman zaman şiddetli karın ağrısı, ateş ve ishal (nadiren kanlı) belirtileri bağırsak iltihabı
(kolit) göstergesi olabilir.
Seyrek
• Akciğer iltihabı (İnterstisyel akciğer hastalığı): Eğer mevcut bir akciğer hastalığınız varsa,
akciğerleriniz için radyasyon tedavisi aldıysanız veya daha önce akciğer hasarına neden olan
ilaçlar kullandıysanız en çok risk altında olan gruptasınız. Belirtiler aşağıdaki gibidir:
− Zor nefes alıp-verme
− Öksürük
− Ateş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Çok yaygın yan etkiler
Genel yorgunluk ve güçsüzlük hissi (geçici kansızlık), bazen kan nakli gerekebilir.
Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı alışılmadık çürükler veya kanama
oluşabilir. Bu durum küçük bir kesik gibi görünebilir fakat küçük yaralanmalardan
kaynaklanan şiddetli kanamalara yol açabilir (hemoraji). Kanama riskinin nasıl en aza
indirileceğine dair tavsiye almak için doktorunuzla konuşunuz
Kiloda ve iştahta azalma (anoreksi-iştahsızlık), bitkinlik, güçsüzlük
Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal ve kabızlık
Dilde, dişetinde veya ağızda yaralar ve iltihap
Vücut sıcaklığının artması (ateş)
Saç dökülmesi
Yaygın yan etkiler
Alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sarımsı deri(sarılık)
İyi hissetmeme
Kaşıntı hissi
Seyrek yan etkiler
Şiddetli alerjik (veya anaflaktik) reaksiyonlar
Nefes almayı güçleştiren, bazen yüzde ve ağızda görülen …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vivo insan farmakokinetik etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Topotekan insan sitokrom P450 enzimlerini inhibe etmez (Bkz. Bölüm 5.2). Popülasyon
çalışmalarında, granisetron, ondasetron, morfin veya kortikosteroidlerin ortak uygulamalarında
(farklı yollarla) topotekanın (aktif ve inaktif form) i.v. uygulamasının farmakokinetiğinde
anlamlı bir fark görülmemiştir.
Diğer miyelosupresif sitotoksik ajanlarda olduğu gibi, diğer sitotoksik ajanlarla (örn;
paklitaksel, etoposide) kombinasyon halinde kullanıldığında olası miyelosupresyon görülme
ihtimali daha fazladır, bu nedenle dozun azaltılması gerekmektedir. Bununla birlikte, platin
ajanları (örn: sisplatin, karboplatin) ile birlikte kullanımında, günde 1 veya 5 doz topotekan
dozunun verilip verilmediğine bağlı olarak sekans-ilişkili bir etkileşim olduğu katidir. Eğer
platin ajanı ile birlikte günde 1 topotekan dozu verilirse, günde 5 kez verilen topotekan
dozlarına nazaran her iki ilacın daha düşük dozlarının verilmesi gerekmektedir.
Over kanserli 13 hastada topotekan (birbirini izleyen 5 gün için 0.75 mg/m2/gün) ve sisplatin
(1 günde 60 mg/m2/gün) uygulandığında, 5. günde AUC (%12, n=9) ve Cmaks (%23, n=11)
değerlerinde hafif bir artış not edilmiştir. Bu artışın klinik olarak anlamlı olmadığı kabul
edilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı