TEKAN-L 4 MG IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi TEKAN-L’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, fakat bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 100.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Çok yaygın yan etkiler
• Enfeksiyon belirtileri: TEKAN_L beyaz kan hücrelerinin sayısını düşürerek enfeksiyona karşı
direncinizi azaltabilir. Bu durum hayatı tehdit edici olabilir. Belirtiler aşağıdaki gibidir:
− Ateş
− Genel durumunuzda ciddi kötüleşme hissettiğinizde
− Üriner problemler veya ağrıyan boğaz gibi lokal belirtiler (örn; idrar yaparken yanma hissi ki
bu bir idrar yolu enfeksiyonundan kaynaklanabilir)
• Zaman zaman şiddetli karın ağrısı, ateş ve ishal (nadiren kanlı) belirtileri bağırsak iltihabı (kolit)
göstergesi olabilir.
4
Seyrek
• Akciğer iltihabı (İnterstisyel akciğer hastalığı): Eğer mevcut bir akciğer hastalığınız varsa,
akciğerleriniz için radyasyon tedavisi aldıysanız veya daha önce akciğer hasarına neden olan
ilaçlar kullandıysanız en çok risk altında olan gruptasınız. Belirtiler aşağıdaki gibidir:
− Zor nefes alıp-verme
− Öksürük
− Ateş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir.
Çok yaygın yan etkiler
• Genel yorgunluk ve güçsüzlük hissi (geçici kansızlık), bazen kan nakli gerekebilir.
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı alışılmadık çürükler veya kanama oluşabilir.
Bu durum küçük bir kesik gibi görünebilir fakat küçük yaralanmalardan kaynaklanan şiddetli
kanamalara yol açabilir (hemoraji). Kanama riskinin nasıl en aza indirileceğine dair tavsiye almak
için doktorunuzla konuşunuz.
• Kiloda ve iştahta azalma (anoreksi-iştahsızlık), bitkinlik, güçsüzlük
• Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal ve kabızlık
• Dilde, diş etinde veya ağızda yaralar ve iltihap
• Vücut sıcaklığının artması (ateş)
• Saç dökülmesi
Yaygın yan etkiler
• Alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonlar
• Sarımsı deri (sarılık)
• İyi hissetmeme
• Kaşıntı hissi
Seyrek yan etkiler
• Şiddetli alerjik (veya anaflaktik) reaksiyonlar
• Nefes almayı güçleştiren, bazen yüzde…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vivo insan farmakokinetik etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Topotekan insan sitokrom P450 enzimlerini inhibe etmez (Bkz. Bölüm 5.2). Popülasyon
çalışmalarında, granisetron, ondasetron, morfin veya kortikosteroidlerin ortak uygulamalarında
(farklı yollarla) topotekanın (aktif ve inaktif form) i.v. uygulamasının farmakokinetiğinde anlamlı
bir fark görülmemiştir.
Diğer miyelosupresif sitotoksik ajanlarda olduğu gibi, diğer sitotoksik ajanlarla (örn; paklitaksel,
etoposide) kombinasyon halinde kullanıldığında olası miyelosupresyon görülme ihtimali daha
fazladır, bu nedenle dozun azaltılması gerekmektedir. Bununla birlikte, platin ajanları (örn: sisplatin,
karboplatin) ile birlikte kullanımında, topotekan dozu uygulamasının 1. veya 5. gününde verilmesine
bağlı olarak sekans-ilişkili bir etkileşim olduğu katidir. Topotekan dozu uygulamasının 1. gününde
sisplatin veya karboplatin verilirse, platin ajanının topotekan dozu uygulamasının 5. gününde
verilmesi halinde her bir ajanın verilebilecek olan dozuna kıyasla tolere edilebilirliği arttırmak için
her bir ajanın daha düşük bir dozu verilmelidir.
Over kanserli 13 hastada topotekan (birbirini izleyen 5 gün için 0.75 mg/m2/gün) ve sisplatin (1.
günde 60 mg/m2/gün) uygulandığında, 5. günde AUC (%12, n=9) ve C (%23, n=11) değerlerinde
maks
hafif bir artış not edilmiştir. Bu artışın klinik olarak anlamlı olmadığı kabul edilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
5

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı