TOPOTU 4 MG/4 ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI

Tüm ilaçlar gibi TOPOTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, fakat bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 100.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
4
Çok yaygın yan etkiler
Enfeksiyon belirtileri: TOPOTU beyaz kan hücrelerinin sayısını düşürerek
enfeksiyona karşı direncinizi azaltabilir. Bu durum hayatı tehdit edici olabilir. Belirtiler
aşağıdaki gibidir:
Ateş
Genel durumunuzda ciddi kötüleşme hissettiğinizde
Üriner problemler veya ağrıyan boğaz gibi lokal belirtiler (örn; idrar yaparken yanma
hissi ki bu bir idrar yolu enfeksiyonundan kaynaklanabilir).
Zaman zaman şiddetli karın ağrısı, ateş ve ishal (nadiren kanlı) belirtileri bağırsak
iltihabı (kolit) göstergesi olabilir.
Seyrek
Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı): Eğer mevcut akciğer hastalığınız varsa,
akciğerleriniz için radyasyon tedavisi aldıysanız veya daha önce akciğer hasarına neden
olan ilaçlar kullandıysanız en çok risk altında olan gruptasınız. Belirtiler aşağıdaki
gibidir:
Zor nefes alıp-verme
Öksürük
Ateş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir.
Çok yaygın yan etkiler
Genel yorgunluk ve güçsüzlük hissi (geçici kansızlık), bazen kan nakli gerekebilir.
Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı alışılmadık çürükler veya kanama
oluşabilir. Bu durum, küçük bir kesik gibi görünebilir fakat küçük yaralanmalardan
kaynaklanan şiddetli kanamalara yol açabilir (hemoraji). Kanama riskinin nasıl en aza
indirileceğine dair tavsiye almak için doktorunuzla konuşunuz.
Kiloda ve iştahta azalma (anoreksi-iştahsızlık), bitkinlik, güçsüzlük.
Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, kabızlık
Dilde, dişetinde veya ağızda yaralar ve iltihap
Vücut sıcaklığının artması (ateş)
Saç dökülmesi
Yaygın yan etkiler
Alerjik (veya aşırı duyarlılık) reaksiyonları
Sarımsı deri (sarılık)
İyi hissetmeme
Kaşıntı hissi
Seyrek yan etkiler
Şiddetli alerjik (veya anaflaktik) reaksiyonlar
Nefes almayı güçleştiren, bazen yüzde ve ağızda görülen şişkinl…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vivo insan farmakokinetik geçimlilik çalışması yürütülmemiştir.
Topotekan insan sitokrom P450 enzimlerinin inhibe etmez (Bkz. Bölüm 5.1). Popülasyon
çalışmalarında, granisetron, ondasetron, morfin veya kortikosteroidlerin ortak uygulamalarında
(farklı yollarla) topotekanın (aktif ve inaktif form) i.v. uygulamasının farmakokinetiğinde
anlamlı bir fark görülmemiştir.
Diğer miyelosupresif sitotoksik ajanlarda olduğu gibi, diğer sitotoksik ajanlarla (örn;
paklitaksel, etoposide) kombinasyon halinde kullanıldığında olası miyelosupresyon görülme
ihtimali daha fazladır, bu nedenle dozun azaltılması gerekmektedir. Bununla birlikte, platin
ajanları (örn: sisplatin, karboplatin) ile birlikte kullanımında, topotekan dozu uygulamasının
1.veya 5. gününde verilmesine bağlı olarak sekans-ilişkili bir etkileşim olduğu
katidir.Topotekan dozu uygulamasının 1. gününde sisplatin veya karboplatin verilirse, platin
ajanınıntopotekan dozu uygulamasının 5. gününde verilmesi halinde her bir ajanın verilebilecek
olandozuna kıyasla tolere edilebilirliği arttırmak için her bir ajanın daha düşük bir dozu
verilmelidir.
Over kanserli 13 hastada topotekan (birbirini izleyen 5 gün için 0.75 mg/m2/gün ) veya sisplatin
(1 günde 60 mg/m2/gün) uygulandığında, 5. günde AUC (%12, n=9) ve C ’da (%23, n=11)
max
hafif bir artış not edilmiştir. Bu artışın klinik olarak anlamlı olmadığı kabul edilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Veri yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı