IRINOCAM 20 MG/ML IV PERFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, İRİNOCAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme
yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice
okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, İRİNOCAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte kızarıklık,
döküntü ve kaşıntı
5
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İRİNOCAM'a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahele veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan
ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale
Terleme,
Karın krampları,
Görme bozuklukları,
Gözlerin sulanması,
Baş dönmesi,
Düşük tansiyon,
Kötü hissetme,
Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal
durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle
kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.
Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine
getirmelisiniz.
Eğer;
ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
ishale eşlik eden ateşiniz varsa
doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa
doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İRİNOCAM kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
-Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların
sayısındaki azalma)
-İştah azalması
-Saç kaybı
-Ağızda ülse…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İrinotekan’ın antikolinesteraz aktivitesi olduğu bilindiğinden, İRİNOCAM ve
nöromusküler bloke edici ajanlar arasında etkileşim varlığı gözardı edilemez.
Antikolinesteraz akitivitesi olan ilaçlar, suksametonyumun nöromüsküler bloke edici
etkisini uzatabilir ve non-depolarizan ilaçların nöromüsküler bloğunu antagonize
edebilirler.
Bazı çalışmalar, CYP3A-indükleyici antikonvülsan ilaçlarla (örn. karbamazepin,
fenobarbital veya fenitoin) birlikte uygulamanın; irinotekan, SN-38 ve SN-38
glukuronid maruziyetini azaltabildiğini ve farmakodinamik etkilerin de azalmasına
neden olduğunu göstermiştir. Bu tür antikonvülsan ilaçların etkileri SN-38 ve SN-
38G’nin EAA’larının %50 veya daha fazla azalmasına yol açmıştır. Sitokrom P450 3A
enzim indüksiyonuna ek olarak artan glukuronidasyon ve artan biliyer atılım,
irinotekana ve onun metabolitlerine maruziyetin azaltılmasında rol oynayabilir.
Bir çalışmada, tek başına irinotekan verilmesine kıyasla eş zamanlı ketokonazol
uygulamasının, APC’nin EAA değerinde %87’lik azalmaya ve SN-38’in EAA’sında
%109’luk artışa neden olduğu gösterilmiştir. (APC =7-etil-10-[4-N-(5-aminopentanoik
asid)-1-piperidino]-karboniloksikamptotesin kimyasal isimli inaktif minör metabolit).
Sitokrom P450 3A4 yoluyla ilaç metabolizmasını inhibe ettiği (örn. ketokonazol) ya
da indüklediği (örn. rifampisin, karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin) bilinen
ilaçları eş zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. İrinotekan ile birlikte bu
metabolik yolun bir inhibitörü/indükleyicisinin uygulanması, irinotekanın
metabolizmasını değiştirebilir ve bu nedenle kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
900 mg St. John’s Wort (Kantaron (Binbirdelik otu) - Hypericum perforatum) ile
birlikte 350 mg/m2 İrinotekan’ın uygulandığı küçük ölçekli bir farmakokinetik
çalışmasında (n=5), irinotekanın aktif metaboliti, SN-38 plazma konsantrasyonlarında
9
% 42’lik bir azalma gözlenmiştir. Kantaron SN-38 plazma düzeylerini düşürür. Bu
nedenle, kantaron İRİNOCAM ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Kombinasyon rejiminde eş zamanlı 5-flurourasil/folinik asit uygulaması irinotekanın
farmakokinetiğini değiştirmez.
İrinotekanın güvenilirlik profilinin setuksimabtan etkilendiğ…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı