TEKAMEN 100 MG/5 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi TEKAMEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır.
Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve
herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEKAMEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte
kızarıklık, döküntü ve kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEKAMEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir.
Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale
o Terleme
o Karın krampları
o Görme bozuklukları
o Gözlerin sulanması
o Baş dönmesi
o Düşük tansiyon
o Kötü hissetme
o Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal
durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle
kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.
Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine
getirmelisiniz.
Eğer;
• İshale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
• İshale eşlik eden ateşiniz varsa
• Dktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa
doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
TEKAMEN kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler:
Çok yaygın
-Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların
sayısındaki azalma)
-İştah azalması
-Saç kaybı
-Ağızda ülser
-Yorgunluk
- Mide ağrısı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İrinotekanın antikolinesteraz aktivitesi olduğu bilindiğinden, TEKAMEN ve nöromusküler bloke
edici ajanlar arasında etkileşim varlığı gözardı edilemez. Antikolinesteraz aktivitesi olan ilaçlar
suksametonyumun nöromusküler bloke edici etkisini uzatabilir ve non-depolarizan ilaçların
nöromusküler bloğunu antagonize edebilirler.
Bazı çalışmalar, CYP3A-indükleyici antikonvülsan ilaçlarla (örn. karbamazepin, fenobarbital
veya fenitoin) birlikte uygulamanın; irinotekan, SN-38 ve SN-38 glukuronid maruziyetini
azaltabildiğini ve farmakodinamik etkilerin de azalmasına neden olduğunu göstermiştir. Bu tür
antikonvülsan ilaçların etkileri SN-38 ve SN-38G’nin EAA’larının %50 veya daha fazla
azalmasına yol açmıştır. Sitokrom P450 3A enzim indüksiyonuna ek olarak artan
glukuronidasyon ve artan biliyer atılım, irinotekana ve onun metabolitlerine maruziyetin
azaltılmasında rol oynayabilir.
Bir çalışmada, tek başına irinotekan verilmesine kıyasla eş zamanlı ketokonazol uygulamasının,
APC’nin EAA değerinde %87’lik azalmaya ve SN-38’in EAA’sında %109’luk artışa neden
olduğu gösterilmiştir (APC=7-etil-10-[4-N-[(5-aminopentanoik asid)-1-piperidino]-karboniloksi-
kamptotesin kimyasal isimli inaktif minör metabolit).
Sitokrom P450 3A4 yoluyla ilaç metabolizmasını inhibe ettiği (örn. ketokonazol) ya da
indüklediği (örn. rifampisin, karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin) bilinen ilaçları eş zamanlı
kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. İrinotekan ile birlikte bu metabolik yolun bir
inhibitörü/indükleyicisinin uygulanması, irinotekanın metabolizmasını değiştirebilir ve bu
nedenle kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
900 mg St. John’s Wort (Kantaron (Binbirdelik otu) - Hypericum perforatum) ile birlikte 350
mg/m2 irinotekanın uygulandığı küçük ölçekli bir farmakokinetik çalışmasında (n=5),
irinotekanın aktif metaboliti, SN-38 plazma konsantrasyonlarında %42’lik bir azalma
gözlenmiştir. Kantaron SN-38 plazma düzeylerini düşürür. Bu nedenle, kantaron TEKAMEN ile
birlikte uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).
Kombinasyon rejiminde eş zamanlı 5-flurourasil/folinik asit uygulaması irinotekanın
farmakokinetiğini değiştirmez.
İrinotekanın güvenilirlik profilinin setuksimabtan etkilendiğini veya…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı