ISOPTIN IV INFUZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 100 ADET

Tüm ilaçlar gibi, İSOPTİN IV’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın
- Baş dönmesi,
- Nöropati (sinir sistemi hastalıkları)
- Sinirlilik
- Baş ağrısı
- Kalp hızında azalma (bradikardi),
- Kalp yetmezliği başlaması veya önceden var olan kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
- Kan basıncında aşırı düşüş ve/veya vücut pozisyonunu yatmaktan veya oturmaktan
ayakta durmaya değiştirirken kan basıncındaki düşüşün neden olduğu bozukluklar
(ortostatik disregülasyon)
- Yüz kızarmaları (sıcaklık hissi ile yüzde kızarma)
8
- Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon),
- Kabızlık
- Bulantı
- Uzuvlarda ağrılı kızarıklık ve şişlik (eritromelalji)
- Ayak bileği ödemi (periferik ödem)
Yaygın olmayan
- Kalp hızında artış (taşikardi)
- Bulantı, karın ağrısı
- Azalmış glukoz toleransı
- Hızlı kalp atışı (çarpıntı, palpitasyon)
- Karaciğere özgü enzimlerde artışla birlikte muhtemelen alerji kaynaklı karaciğer iltihabı
(hepatit)
- Yorgunluk
Seyrek
- Uzuvlarda karıncalanma, uyuşma veya soğukluk hissi gibi anormal hisler (parestezi)
- Titreme
- Uyku hali/baş dönmesi/bilinç bulanıklığı (somnolans)
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Bulantı
- Artmış terleme (hiperhidroz)
- Kusma
Çok seyrek
- Güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları (fotodermatit)
- Bazı kas bozukluklarının kötüleşmesi (Myastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu, ileri
evre Duchenne kas distrofisi
Bilinmiyor (eldeki verilerle sıklık saptanamıyor)
- Kaslarda istemsiz hareketlerle seyreden durum (ekstrapiramidal sendrom)
- Dişeti dokusunun aşırı büyümesi (dişeti hiperplazisi)
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
- Paralizi (tetraparezi)
(Verapamil hidroklorür (bu ilacın içerdiği etkin madde) ve kolşisinin (gut tedavisinde
kullanılan etkin madde) eş zamanlı uygulanması ile bağlantılı olarak özellikle kollarda
ve bacaklarda güçsüzlük (tetraparezi) şeklinde pazarlama sonrası izole bir adet bildirim
olmuştur).
- Nöbetler
- Aşırı kan potasyum konsantrasyonları (hiperkalemi)
- Sersemlik (vertigo)
- Ciddi kardiyak iletim bozuklukları [AV blok (1., 2. ve 3. derece)]
- Kalp yetmezliği (kardiyak yetmezlik)
- Sinüs arresti
- Sinü…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro metabolik çalışmalar verapamil hidroklorürün sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2,
CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 enzimleri ile metabolize olduğunu göstermiştir. CYP3A4
inhibitörleri ile verapamil hidroklorürün plazma düzeyinin yükselmesine ve CYP3A4
indükleyicileri ile verapamil hidroklorürün plazma düzeyinin azalmasına yol açan klinik
olarak anlamlı etkileşimler bildirilmiştir, bu nedenle hastalar ilaç etkileşimleri açısından
yakından izlenmelidir.
Verapamil, CYP3A4 ve P-glikoproteini (P-gp) inhibe eder. Verapamil ve başlıca CYP3A4
yoluyla metabolize edilen veya bir P-gp substratı temsil eden başka bir tıbbi ürünün eş
zamanlı uygulanması, eş zamanlı tıbbi ürünün etkin madde konsantrasyonunu artırabilir,
böylece terapötik etkiyi güçlendirebilir veya uzatabilir ve eş zamanlı ilaçla ilişkili advers
olayları artırabilir.
Potansiyel farmakokinetik etkileşimler aşağıdaki tabloda vurgulanmıştır:
Potansiyel etkileşimler
Eş Zamanlı ilaçlar Verapamil veya eş Açıklama
zamanlı ilaç üzerindeki
potansiyel etki
Alfa blokerleri
Prazosin Prazosinin c değeri ↑ Kümülatif hipotansif etki
maks
(~% 40), yarı ömür
üzerinde etkisi yok
Terazosin ↑ terazosinin AUC’sinde
(~% 24) ve (% 25)
Antiaritmik ajanlar
Flekainid Flekainidin plazma Daha fazla bilgi (bkz.
klerensi üzerinde Bölüm 4.4 - Antiaritmik
minimum etki (<~% 10); ajanlar, beta reseptör
verapamil plazma klerensi blokerleri ve inhalasyon
üzerinde etkisi yok anestezikleri)
Amiodaron Amiodaron plazma
seviyelerinde artış
Kinidin Oral kinidin klirensi Hipotansiyon.
↓ (~ % 35)
Hipertrofik obstrüktif
kardiyomiyopatili
hastalarda pulmoner ödem
oluşabilir.
Antiastmatik ajanlar
Teofilin Oral ve sistemik klerensi Klerensteki azalma sigara
↓ ~% 20 oranında içenlerde daha az
belirgindi (~% 11)
Antikonvülsif/Antiepileptik ajanlar
5
Potansiyel etkileşimler
Eş Zamanlı ilaçlar Verapamil veya eş Açıklama
zamanlı ilaç üzerindeki
potansiyel etki
Karbamazepin Dirençli parsiyel epilepsili Karbamazepin
hastalarda karbamazepinin seviyelerinde artış.
AUC değeri ↑ (~% 46)
Verapamil hidroklorür Bu durum, diplopi, baş
plazma seviyelerinde ağrısı, ataksi veya baş
azalma dönmesi/vertigo gibi
advers olayları
tetikleyebilir.
Fenitoin Verapamil plazma
konsantrasy…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı