JIDREN 30 MG + 60 MG TABLET, TEDAVI PAKETI 56 ADET (28 ADET 30 MG VE 28 ADET 60 MG TABLET)

Tüm ilaçlar gibi JİDREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, JİDREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eğer idrar yapamıyorsanız
• Yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk alıp verirken şiddetli ses
çıkması, nefes darlığı (alerjik reaksiyon belirtileri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin JİDREN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Karaciğer hasarına ait belirtiler:
• Bulantı, kusma, ateş, yorgunluk, iştah azalması, üst karın bölgesinde rahatsızlık, koyu renk
idrar veya sarılık (cildin veya gözlerin sarı renk alması), deride kaşıntı, ateşle birlikte eklem
ve kas ağrısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu yan etkiler aşağıda tanımlanan belirli sıklıklarda görülebilir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• İshal
• Ağız kuruluğu
• İdrara çıkmada artış, gece idrara çıkmada artış veya daha sık idrara çıkma
• Susuzluk (aşırı su içme ihtiyacı)
• Halsizlik
Yaygın:
• Dehidrasyon (vücudun susuz kalması)
• Yüksek seviyelerde sodyum, ürik asit ve kan şekeri
• İştah kaybı
• Tat değişiklikleri
• Gut hastalığı
• Uyumada zorluk
• Baygınlık
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• Karın ağrısı
• Midede doluluk, şişlik veya rahatsızlık hissi
• Kabız
• Mide ekşimesi
• Anormal karaciğer fonksiyonları
• Kuru cilt
• Döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Eklem ağrısı
• Kas spazmı
• Kas ağrısı
• Genel halsizlik
• Kandaki karaciğer enzim seviyelerinde artış
• Kilo kaybı
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:
• Kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciltte veya gözlerde sararmaya neden olabilecek bir
madde)
Bilinmiyor:
• Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız)
• Genelleşmiş döküntü
• Akut karaciğer yetmezliği
Bunlar JİDREN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanm…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin tolvaptan farmakokinetiği üzerine etkileri
CYP3A4 tolvaptan metabolizmasındaki baskın enzimdir. Tolvaptan diğer CYP3A4 substratlarının
farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmemektedir.
CYP3A inhibitörleri
Orta dereceli (örneğin; amprenavir, aprepitant, atazanavir, siprofloksasin, krizotinib,
darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromisin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) veya
güçlü (örneğin; itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) CYP3A inhibitörleri olan tıbbi
ürünlerle eşzamanlı kullanılması tolvaptan maruziyet düzeyini arttırır.
Ketokonazol
Tolvaptan ve ketokonazol ilaçlarının birlikte uygulanması, tolvaptan için eğri altında kalan alanda
(EAA) %440’lık bir artış ve maksimum plazma konsantrasyonunda (C ) %248’lik bir artış ile
maks
sonuçlanır.
Tolvaptan ve orta dereceli CYP3A inhibitörü flukonazol ilaçlarının birlikte uygulanması, C ve
maks
EAA değerlerinde sırasıyla %80 ve %200 artış ile sonuçlanmıştır.
Greyfurt suyu
Tolvaptan ile birlikte orta dereceli ve güçlü CYP3A inhibitörü greyfurt suyu tüketimi tolvaptan
zirve konsantrasyonunun (C ) iki katına çıkması ile sonuçlanmıştır.
maks
Orta dereceli veya güçlü CYP3A inhibitörleri aldıkları süre boyunca hastalara verilen tolvaptanın
doz seviyesinin düşürülmesi tavsiye edilir (bölüm 4.2’ye bakınız). Orta dereceli veya güçlü
CYP3A inhibitörleri alan hastalar, özellikle de bu inhibitörleri günde bir defadan daha sık
alıyorlarsa, dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir.
CYP3A indükleyiciler
Güçlü CYP3A indükleyicileri (örneğin rifampisin) olan tıbbi ürünlerle eşzamanlı kullanılması,
tolvaptan maruziyet seviyesini ve etkililiğini azaltacaktır. Tolvaptan ve rifampisin ilaçlarının
birlikte alınması, tolvaptan için ölçülen C ve EAA değerlerini yaklaşık %85 oranında
maks
azaltmıştır. Bundan dolayı, tolvaptanın güçlü CYP3A indükleyicileriyle (örneğin; rifampisin,
rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin ve sarı kantaron) eşzamanlı kullanılmasından
kaçınılmalıdır.
Serum sodyum konsantrasyonunu arttıran tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması
Tolvaptanın hipertonik salin, oral sodyum formülasyonları ve serum sodyum konsantrasyonunu
arttıran tıbbi ürünlerle birlikte uygula…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı