SAMSCA 15 MG 10 TABLET

Tüm ilaçlar gibi SAMSCA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SAMSCA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eğer idrar yapamıyorsanız, zor idrara çıkıyorsanız
• Yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk alıp verirken şiddetli
ses çıkması, nefes darlığı (alerjik reaksiyon belirtileri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin SAMSCA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yorgunluk, iştah azalması, üst karın bölgesinde rahatsızlık, koyu renk idrar veya sarılık
(cildin veya gözlerin sarı renk alması)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Susama
• Bulantı
• Sodyum değerlerinde ani yükseliş
• Kendini hasta hissetme
Yaygın
• Kanda karaciğer enzimlerinin yükselmesi
• Ağız kuruluğu
• Aşırı su içme
• İdrara çıkma ihtiyacında ve sıklığında artma
• Su kaybı
• Yorgunluk, yaygın güçsüzlük
• İştah azalması
• Kabızlık
• Baş dönmesi
• Ayağa kalkarken kan basıncının düşmesi
• Göz kararması
• Bayılma
• Deride yama şeklinde kanamalar
• Kaşıntı
• Ateş
• Kan sodyum, potasyum, kreatinin, ürik asit ve şeker düzeylerinin yükselmesi
• Kan şekeri düzeyinde düşüş
• Baş ağrısı
• Kendini iyi hissetmeme
• İshal
• İdrarda kan görülmesi
• Kandaki kreatin seviyesinde artış
Yaygın Olmayan
• Böbrek sorunları
• Tad alma duyusunda değişkenlik
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar
• Karaciğer problemleri
• Akut karaciğer yetersizliği
• Karaciğer enzimlerinde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gel…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hiponatremi tedavisinde kullanılan diğer tedaviler ve serum sodyum konsantrasyonunu yükselten
medikal tedaviler ile birlikte kullanım
SAMSCA’nın hipertonik sodyum klorid solüsyonları veya oral sodyum preparatları gibi hiponatremi
tedavileri ve serum sodyum konsantrasyonunu yükselten ilaçlarla birlikte kullanıldığı kontrollü klinik
çalışma deneyimi bulunmamaktadır. Efervesan analjezik preparatlar gibi yüksek miktarda sodyum
içeren ilaçlar ve dispepsi tedavisinde kullanılan belli miktarda sodyum içeren preparatlar serum
sodyum düzeyini yükseltebilirler. SAMSCA’nın hiponatremi tedavisinde kullanılan diğer tedaviler
ve serum sodyum konsantrasyonunu yükselten medikal tedaviler ile birlikte kullanımı başlangıç
tedavisinde ve düşük seviyede serum sodyum konsantrasyonuna sahip hastalarda ozmotik
demyelinizasyonda sodyumun hızlı yükseltilmesi riskini artırdıkları için önerilmemektedirler (bkz.
bölüm 4.4).
Diğer tıbbi ürünlerin tolvaptan farmakokinetiği üzerine etkileri
CYP3A4 İnhibitörleri
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri uygulamasından sonra tolvaptan plazma konsantrasyonu eğri altı alanı
(EAA) 5,4 kata kadar artmaktadır. Tolvaptan ile birlikte güçlü CYP3A4 inhibitörlerini (ketokonazol,
makrolid antibiyotikler, diltiazem) kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Greyfurt suyu
Tolvaptanın greyfurt suyu ile birlikte kullanımı tolvaptan maruziyetini 1.8 kat artırmaktadır.
Tolvaptan alan hastalar greyfurt suyu tüketmekten kaçınmalıdır.
Ketokonazol
Bir etkileşim çalışmasında güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokanazol ile birlikte kullanım tolvaptan
metabolizmasını güçlü bir şekilde inhibe etmiş, tolvaptan maruziyetinde 5.4 kat artışla sonuçlanmıştır
(EAA ile belirlenmiştir).
CYP3A4 İndükleyicileri
CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte verildiğinde tolvaptan plazma konsantrasyonu %87’ye (EAA)
kadar düşmektedir. Tolvaptanı CYP3A4 indükleyicileri (rifampisin, barbitüratlar) ile birlikte
kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Tolvaptanın Diğer Ürünlerin Farmakokinetik Özellikleri Üzerindeki Etkisi
CYP3A4 Substratları
Bir CYP3A4 substratı olan tolvaptan sağlıklı bireylerde diğer bazı CYP3A4 substratların (varfarin
veya amiodaron) plazma konsantrasyonlarını değiştirmemektedir. Tolvaptan lovastatinin plazma…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı