JINARC 30 MG 28 TABLET

Tüm ilaçlar gibi JİNARC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, JİNARC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eğer idrar yapamıyorsanız
• Yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk alıp verirken şiddetli
ses çıkması, nefes darlığı (alerjik reaksiyon belirtileri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin JİNARC’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Karaciğer hasarına ait belirtiler:
• Bulantı, kusma, ateş, yorgunluk, iştah azalması, üst karın bölgesinde rahatsızlık, koyu renk
idrar veya sarılık (cildin veya gözlerin sarı renk alması), deride kaşıntı, ateşle birlikte eklem
ve kas ağrısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu yan etkiler aşağıda tanımlanan belirli sıklıklarda görülebilir:
• Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• baş ağrısı
• baş dönmesi
• ishal
• ağız kuruluğu
• idrara çıkmada artış, gece idrara çıkmada artış veya daha sık idrara çıkma
• susuzluk (aşırı su içme ihtiyacı)
• halsizlik
Yaygın
• dehidrasyon (vücudun susuz kalması)
• yüksek seviyelerde sodyum, ürik asit ve kan şekeri
• iştah kaybı
• tat değişiklikleri
• gut hastalığı
• uyumada zorluk
• baygınlık
• çarpıntı
• nefes darlığı
• karın ağrısı
• midede doluluk, şişlik veya rahatsızlık hissi
• kabızlık
• mide ekşimesi
• anormal karaciğer fonksiyonları
• kuru cilt
• döküntü
• kaşıntı
• kurdeşen
• eklem ağrısı
• kas spazmı
• kas ağrısı
• genel halsizlik
• kandaki karaciğer enzim seviyelerinde artış
• kilo kaybı
• kilo artışı
Yaygın olmayan
• kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciltte veya gözlerde sararmaya neden olabilecek bir
madde)
Bilinmiyor
• alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız)
• genelleşmiş döküntü
• akut karaciğer yetmezliği
Bunlar JİNARC’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullan…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin tolvaptan farmakokinetiği üzerine etkileri
CYP3A4 tolvaptan metabolizmasındaki baskın enzimdir. Tolvaptan diğer CYP3A4
substratlarının farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmemektedir.
CYP3A inhibitörleri
Orta dereceli (örneğin amprenavir, aprepitant, atazanavir, siprofloksasin, krizotinib,
darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromisin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil)
veya güçlü (örneğin itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) CYP3A inhibitörleri
olan tıbbi ürünlerle eşzamanlı kullanılması tolvaptan maruziyet düzeyini arttırır.
Ketokonazol
Tolvaptan ve ketokonazol ilaçlarının birlikte uygulanması, tolvaptan için eğri altında kalan
alanda (EAA) %440’lık bir artış ve maksimum plazma konsantrasyonunda (C ) %248’lik
maks
bir artış ile sonuçlanır.
Tolvaptan ve orta dereceli CYP3A inhibitörü flukonazol ilaçlarının birlikte uygulanması, C
maks
ve EAA değerlerinde sırasıyla %80 ve %200 artış ile sonuçlanmıştır.
Greyfurt suyu
Tolvaptan ile birlikte orta dereceli ve güçlü CYP3A inhibitörü greyfurt suyu tüketimi tolvaptan
zirve konsantrasyonunun (C ) iki katına çıkması ile sonuçlanmıştır.
maks
Orta dereceli veya güçlü CYP3A inhibitörleri aldıkları süre boyunca hastalara verilen
tolvaptanın doz seviyesinin düşürülmesi tavsiye edilir (bölüm 4.2’ye bakınız). Orta dereceli
veya güçlü CYP3A inhibitörleri alan hastalar, özellikle de bu inhibitörleri günde bir defadan
daha sık alıyorlarsa, dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir.
CYP3A indükleyiciler
Güçlü CYP3A indükleyicileri (örneğin rifampisin) olan tıbbi ürünlerle eşzamanlı kullanılması,
tolvaptan maruziyet seviyesini ve etkililiğini azaltacaktır. Tolvaptan ve rifampisin ilaçlarının
birlikte alınması, tolvaptan için ölçülen C ve EAA değerlerini yaklaşık %85 oranında
maks
azaltmıştır. Bundan dolayı, tolvaptanın güçlü CYP3A indükleyicileriyle (örneğin rifampisin,
rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin, ve sarı kantaron) eşzamanlı kullanılmasından
kaçınılmalıdır.
Serum sodyum konsantrasyonunu arttıran tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması
Tolvaptanın hipertonik salin, oral sodyum formülasyonları ve serum sodyum konsantrasyonunu
arttıran tıbbi ürünlerle birlikte uyguland…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı