LEDEZLA 10 MG/ 20 MG/ 30 MG FILM KAPLI TABLET TEDAVI BASLANGIC PAKETI

Tüm ilaçlar gibi, LEDEZLA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkileri – depresyon ve intihar düşüncesi
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı
bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihar
düşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza danışın.
Çok yaygın:
İshal
Bulantı
Baş ağrıları, migren veya gerilim tipi baş ağrıları
Nezle, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın:
Öksürük
Sırt ağrısı
Kusma
Yorgun hissetme
Mide ağrısı
İştah azalması
Sık bağırsak hareketleri
Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
Hazımsızlık veya mide yanması
Akciğerlerinizdeki soluk yollarında iltihap ve şişlik (bronşit)
Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
Depresyon
Yaygın olmayan:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Döküntü
Kurdeşen (ürtiker)
Kilo kaybı
Alerjik reaksiyon
Bağırsak veya midede kanama
İntihar düşüncesi veya davranışı
Bilinmiyor
Şiddetli alerjik reaksiyon (solunum veya yutkunma güçlüğüne yol açabilecek yüz,
dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişliği içerebilir)
65 yaş veya üzerindeyseniz, şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski
artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Güçlü sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzim indükleyicisi rifampisinin eşzamanlı uygulanması
apremilastın sistemik maruziyetinde bir azalma ile sonuçlanmıştır, bu da apremilast etkinliğinin
kaybıyla sonuçlanabilir. Bu nedenle güçlü CYP3A4 enzim indükleyicilerinin (örn. rifampisin,
fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ve sarı kantaron) apremilast ile kullanımı
önerilmemektedir. Apremilastın birden fazla rifampisin dozu ile eşzamanlı uygulanması
apremilastın konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan (EAA) ve maksimum serum
konsantrasyonu (C ) değerlerinde sırasıyla yaklaşık % 72 ve % 43 azalma ile sonuçlanmıştır.
maks
Apremilast maruziyeti güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin) ile eşzamanlı
uygulandığında azalır ve azalmış klinik yanıtla sonuçlanabilir.
Klinik çalışmalarda, apremilast topikal tedavi (kortikosteroidler, katranlı şampuan ve salisilik
asit kafa derisi preparatları dahil) ve UVB fototerapisi ile eşzamanlı olarak uygulanmıştır.
Ketokonazol ve apremilast arasında klinik olarak anlamlı bir ilaç-ilaç etkileşimi olmamıştır.
Apremilast, ketokonazol gibi potent bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanabilir.
Psöriatik artrit hastalarında apremilast ve metotreksat arasında farmakokinetik ilaç-ilaç
etkileşimi yoktur. Apremilast metotreksat ile birlikte uygulanabilir.
Apremilast ve etinil östradiol ve norgestimat içeren oral kontraseptifler arasında farmakokinetik
ilaç-ilaç etkileşimi olmamıştır. Apremilast oral kontraseptiflerle birlikte uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı