LEPTOL 5 MG AMPUL, 5 ADET

Tüm ilaçlar gibi LEPTOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, LEPTOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde ve boğazda ani şişme, kurdeşen (aynı zamanda ürtiker olarak da bilinir), ciddi tahriş,
derinin su toplaması ve kızarması. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileri olabilir. Çok az
insanda meydana gelir.
• NMS (nöroleptik malign sendrom) belirtileri:
• Hızlı kalp atışı, kan basıncının değişmesi, ateş ve akabinde terleme,
• Hızlı nefes alıp verme, kas katılığı, bilinç azalması ve koma,
• Kandaki yüksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi)
Bu durumlar seyrek olarak görülür.
• Kalp atışının anormal olması (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasına neden olabilir (kalp
durması). Bu tip ilaç alanlarda özellikle yaşlılarda, açıklanamayan ölümler seyrek olarak
gerçekleşmiştir.
• Yavaşlık gibi dengesiz hareketler, kas katılığı, titreme ve huzursuzluk. Normalden daha fazla
tükürük, tik veya dilin, yüzün, ağzın, çenenin veya boğazın normal olmayan hareketleri veya
gözlerin dönmesi. Bu etkiler oluşursa size ek bir ilaç verilebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Huzursuz hissetme, uyumada güçlük
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Titreme, kaslarda sertleşme, maske yüz, yavaş hareketler, ayakları sürüyerek dengesiz yürüme
• Rahatsız, sıkıntılı ya da depresyonlu ya da uykulu hissetme
• Ayağa kalkınca baş dönmesi ya da sersemlik hissetme
• Anormal düşünme ya da görme ya da anormal sesler duyma gibi psikotik ruh hastalığı
belirtileri
• Bulanık görme ya da hızlı göz hareketlerini içeren problemler
Yaygın olmayan:
• Derinin ve gözlerin sararmasını kapsayan karaciğer problemleri, açık renkli dışkı ve koyu
renkte idrar
• Zihin karışık…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

şekilleri).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Haloperidolü de kapsayan antipsikotik ilaçlar alan psikiyatrik hastalarda, ani ölüm vakaları
rapor edilmiştir.
2
Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların
tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.
Çoğunluğu atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan 17 plasebo-kontrollü çalışma
analizlerinde (tipik süre 10 hafta), ilaçla tedavi edilen hastaların, plasebo alan hastalara
göre ölüm riskinin 1.6 ila 1.7 kat arasında olduğu ortaya çıkmıştır. 10 haftalık yapılan
kontrollü çalışmalar sonunda, %2.6 ölüm oranı olan plasebo grubundakiler ile
karşılaştırıldığında, ilaçla tedavi edilen hastalardaki ölüm oranı %4.5 dir. Her ne kadar
ölüm nedenleri çeşitli ise de; çoğu ölümlerin kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani
ölüm) veya doğal enfeksiyon kökenli (pnömoni) olduğu görülmektedir. Gözlemsel
çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer olarak geleneksel antipsikotik ilaçlarla
tedavinin de mortaliteyi artırdığını göstermektedir. Gözlemsel çalışmalarda, mortalitenin
artış bulgularının fazlalığı hastaların bazı karakteristiklerinin açık olmamasına karşın
antipsikotik ilaçlara dayandırılabilir.
Kardiyovasküler etkileri
Haloperidol ile çok seyrek QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi, buna ilave olarak seyrek
ani ölümler rapor edilmiştir. Bu etkiler yüksek dozlara maruz kalan hastalarda daha sık
görülebilir.
Haloperidol tedavisinin risk ve faydaları tedaviye başlamadan dikkatlice
değerlendirilmelidir.
Seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir. Ventrikül aritmisi
gibi kalp hastalığı olanların, aile hikâyesinde ani ölüm ve/veya uzamış QT’si olanların,
düzeltilmemiş elektrolit bozukluğu, subaraknoid kanaması, beslenme yetersizliği olanların,
fazla alkol kullananların, özellikle tedavinin başlangıç safhasında plazma seviyelerini
sabitlemek için EKG ve potasyum seviyeleri dikkatlice izlenmelidir. QT uzaması ve/veya
ventriküler aritmi riski yüksek dozlarda (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz
aşımı ve tedavisi) ya da parenteral kullanımlarda özellikle intravenöz kullanımda artabilir.
Eğer haloperidol intravenö…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı