NORODOL DEKANOAT 150 MG/3 ML IM ENJ. ICIN COZELTI (3 ML, 1 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi, NORODOL® DEKANOAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NORODOL® DEKANOAT’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Özellikle bacaklardaki damarlarda oluşan kan pıhtısı (bacakta ağrı, şişlik, kızarıklık
belirtilerini kapsayan); kan damarları yoluyla akciğerlere hareket ederek göğüs
ağrısı ve nefes almada güçlüğe neden olur.
• Yüzde ve boğazda ani şişlik. Kurdeşen (aynı zamanda kaşıntı veya ürtiker olarak
da bilinir), ciddi tahriş, derinin su toplaması ve kızarması. Bunlar ciddi alerjik
reaksiyon belirtileri olabilir. Çok az insanda meydana gelir.
• NMS (nöroleptik malign sendrom) belirtileri: Hızlı kalp atışı, kan basıncının
değişmesi ve ateş akabinde terleme, hızlı nefes alıp verme, kas katılığı, bilinç
azalması ve koma, kandaki yüksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi). Bu
1000’de 1’den daha az sayıda kişide görülebilir.
• Kalp atışının anormal olması (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasına neden olabilir
(kardiyak arrest). Nöroleptik kullanan ve demansı olan (bunama belirtileri
gösteren) yaşlı hastalarda bu ilaçları kullanmayan hastalara göre ölüm oranlarında
küçük bir artış bildirilmiştir. Bu durumun görülme sıklığı bilinmemektedir.
• Yavaşlık gibi dengesiz hareketler, kas katılığı, titreme ve huzursuzluk. Normalden
daha fazla tükürük, tik veya dilin, yüzün, ağzın, çenenin veya boğazın normal
olmayan hareketleri veya gözlerin dönmesi. Bu etkiler oluşursa size ek bir ilaç
verilebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORODOL® DEKANOAT’a karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Tedirginlik hissi veya uyumada güçlük
• Baş ağrısı
Bunlar 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilir.
• Titreme, katı postür, maske şeklinde yüz, yavaş hareketler, sürünerek ve dengesiz
yürüme
• Huzursuz, kuvvetsiz, depresif veya uykulu hissetme
• Özellikle ayaktayken sersemlik veya baş dönmesi
• Psikoz belirtileri örneğin anormal düşünceler veya görüntüler görme veya anormal
sesler duyma
• Bulanık görme ve hızlı göz hareketleri gibi görmeyle ilgili sorunlar
Bunlar 10 kişide 1’den az kişiyi etkileyebilir.
• Deri ve gözlerin sararması, sarı renkli dışkı ve koyu renkli idrarı içeren karaciğer
problemleri
• Zihin ka…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanılması Torsades de
pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini artırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlı
kullanılması önerilmemektedir. Örnekler: anti-aritmikler Sınıf 1A (kinidin, dizopiramid ve
prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi), belirli antimikrobiyaller
(sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV gibi), trisiklik antidepresanlar (amitriptilin
gibi), belirli tetrasiklik antidepresanlar (maprotilin gibi), diğer nöroleptikler (örn.
Fenotiyazinler, pimozid ve sertindol), belirli antihistaminikler (terfenadin gibi), sisaprid,
bretilyum ve belirli antimalaryaller (kinin ve meflokin gibi).
Elektrolit dengesizliğine neden olan ilaçların eş zamanlı kullanımı, ventriküler aritmi riskini
artırabilir ve bu nedenle önerilmemektedir. Özellikle hipokalemiye neden olan diüretiklerin
kullanımından kaçınılmalıdır fakat gerekli ise potasyum tutucu diüretikler tercih
edilmelidir.
Haloperidol glukoronidasyon ve sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 veya
CYP 2D6) de dahil olmak üzere çeşitli yollardan metabolize olur. Bu metabolizma
yollarının başka bir ilaçla inhibisyonu veya azalan CYP 2D6 enzim aktivitesi, yükselen
haloperidol konsantrasyonları ve QT uzamasının da dahil olduğu artan yan etki riski ile
sonuçlanabilir. Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron,
venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin ve
prometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eş
zamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. CYP 2D6 enzim
aktivitesininin azalması haloperidol konsantrasyonunun artmasıyla sonuçlanabilir.
Haloperidol, paroksetin (20 mg/gün) ve ketakonazolun metabolik inhibitörlerinin (400
mg/gün) kombinasyonuyla verildiğinde, OTc ve ekstrapiramidal semptomlarda artış
gözlenmiştir. Haloperidol dozunun düşürülmesi gerekebilir.
Diğer ilaçların haloperidol üzerindeki etkileri
Karbamazepin, fenobarbital ve rifampisin gibi enzim indükleyici ilaçlarla uzun süreli
tedavilerin, NORODOL® DEKANOAT tedavisine eklenmesi haloperidol plazma
seviyesinde bel…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı