SEDAPERIDOL 5 MG 5 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, SEDAPERİDOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEDAPERİDOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde ve boğazda ani şişme, kurdeşen (aynı zamanda ürtiker olarak da bilinir), ciddi
tahriş, derinin su toplaması ve kızarması. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileri
olabilir. Çok az insanda meydana gelir.
• NMS (nöroleptik malign sendrom) belirtileri:
- Hızlı kalp atışı, kan basıncının değişmesi, ateş ve akabinde terleme,
- Hızlı nefes alıp verme, kas katılığı, bilinç azalması ve koma,
- Kandaki yüksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi)
Bu durumlar seyrek olarak görülür.
• Kalp atışının anormal olması (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasına neden olabilir (kalp
durması). Bu tip ilaç alanlarda özellikle yaşlılarda, açıklanamayan ölümler seyrek
olarak gerçekleşmiştir.
• Yavaşlık gibi dengesiz hareketler, kas katılığı, titreme ve huzursuzluk. Normalden daha
fazla tükürük, tik veya dilin, yüzün, ağzın, çenenin veya boğazın normal olmayan
hareketleri veya gözlerin dönmesi. Bu etkiler oluşursa size ek bir ilaç verilebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
SEDAPERİDOL kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az l 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Huzursuz hissetme, uyumada güçlük
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Titreme, kaslarda sertleşme, maske yüz, yavaş hareketler, ayakları sürüyerek dengesiz
yürüme
• Rahatsız, sıkıntılı ya da depresyonlu ya da uykulu hissetme
• Ayağa kalkınca baş dönmesi ya da sersemlik hissetme
• Anormal düşünme ya da görme ya da anormal sesler duyma gibi psikotik ruh hastalığı
belirtileri
• Bulanık görme ya da hızlı göz hareketlerini içeren problemler
Yaygın olmayan:
• Derinin ve gözlerinin sararmasını kapsayan karaciğer problemleri, açık renkli dışkı ve
koyu renkte idrar
• Zihin karışıklığı
• Beyaz kan hücrelerin sayısındaki azalmanın çeşitli enfeksiyonlara…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Haloperidolü de kapsayan antipsikotik ilaçlar alan psikiyatrik hastalarda, ani ölüm vakaları rapor
edilmiştir.
Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların
tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.
Çoğunluğu atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan 17 plasebo-kontrollü çalışma
analizlerinde (tipik süre 10 hafta), ilaçla tedavi edilen hastaların, plasebo alan hastalara göre ölüm
riskinin 1,6 ila 1,7 kat arasında olduğu ortaya çıkmıştır. 10 haftalık yapılan kontrollü çalışmalar
sonunda, %2,6 ölüm oranı olan plasebo grubundakiler ile karşılaştırıldığında, ilaçla tedavi edilen
hastalardaki ölüm oranı %4.5 dir. Her ne kadar ölüm nedenleri çeşitli ise de; çoğu ölümlerin
kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) veya doğal enfeksiyon kökenli (pnömoni) olduğu
görülmektedir. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer olarak geleneksel
antipsikotik ilaçlarla tedavinin de mortaliteyi artırdığını göstermektedir. Gözlemsel çalışmalarda,
mortalitenin artış bulgularının fazlalığı hastaların bazı karakteristiklerinin açık olmamasına karşın
antipsikotik ilaçlara dayandırılabilir.
Kardiyovasküler etkileri
Haleporidol ile çok seyrek QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi, buna ilave olarak seyrek ani
ölümler rapor edilmiştir. Bu etkiler yüksek dozlara maruz kalan hastalarda daha sık görülebilir.
Haloperidol tedavisinin risk ve faydaları tedaviye başlamadan dikkatlice değerlendirilmelidir.
Seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir. Ventrikül aritmisi gibi kalp
hastalığı olanların, aile hikayesinde ani ölüm ve/veya uzamış QT'si olanların, düzeltilmemiş
elektrolit bozukluğu, subaraknoid kanaması, beslenme yetersizliği olanların, fazla alkol
kullananların, özellikle tedavinin başlangıç safhasında plazma seviyelerini sabitlemek için EKG
ve potasyum seviyeleri dikkatlice izlenmelidir. QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi riski yüksek
dozlarda (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı ve tedavisi) ya da parenteral
kullanımlarda özellikle intravenöz kullanımda artabilir. Eğer haloperidol intravenöz olarak
uygu…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı