NORODOL 2 MG/ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ, 50 ML

Tüm ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkes de
gözlenmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok Seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NORODOL®’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalp problemleri:
• Anormal kalp ritmi-kalbin normal çalışmasını durdurabilir ve bilinç kaybına neden
olabilir.
• Anormal hızlı kalp atımı
• Ekstra kalp atımları
NORODOL® alan bireylerde kalp problemleri sık değildir (1/100 etkileyebilir). Bu ilacı alan
hastalarda ani ölüm gelişebilir ama bu ölümlerin kesin sıklığı bilinmemektedir. Antipsikotik
ilaç kullanan bireylerde kardiyak arrest (kalbin aniden durması) de gelişmiştir.
"Nöroleptik malign sendrom" adı verilen yan etki ciddi bir problemdir. Bu yüksek ateş,
şiddetli kas katılığı, konfüzyon ve bilinç kaybına yol açar. NORODOL® alan kişilerde
nadirdir (1/1000 kişiyi etkileyebilir).
Vücut veya ekstremite hareketlerinin kontrolünde aşağıdaki sayılan problemler:
• Ağız, dil, çene ve bazı uzuvların hareketleri (tardif diskinezi)
• Huzursuzluk hissi veya sabit oturma güçlüğü, vücut hareketlerinde artış
• Yavaşlamış veya azalmış vücut hareketleri, seğirme hareketleri
• Kas titremeleri ve sertliği
• Hareket edememe
• Normal yüz ifadesinin, bazen maske gibi görünecek şekilde yokluğu
Bunlar NORODOL® alan kişilerde çok sıktır (>1/10 kişi). Bunlardan herhangi biri varsa ek
bir ilaç verilmesi gerekli olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar aşağıdakileri kapsayabilir:
• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme
• Yutma veya solunumda güçlük
• Kaşıntılı döküntü (kabarıklıklar)
NORODOL® alan kişilerde alerjik reaksiyon sık değildir (1/100 kişiyi etkileyebilir)
Genellikle bacaklarda olmak üzere, venlerde pıhtı (derin ven trombozu veya DVT). Bu
durumlar antipsikotik ilaç alan kişilerde bildirilmiştir. Bacakta DVT bulguları bacakta şişme,
ağrı ve kızarıklıktan oluşur ama pıhtı akciğerlere ilerleyerek göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü
yapabilir. Kan pıhtıları çok ciddi olabilir, bu yüzden bu problemlerden herhangi birini fark
ettiğinizde hemen doktorunuza haber verin.
Bunların hepsi çok…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer QT aralığını arttıran ilaçlar ile haloperidol birlikte kullanıldığında Torsades de
pointes’i, kapsayan ventriküler aritmi riskini arttırabilir. Bu sebeple bu ürünlerle kullanımı
önerilmez (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Sınıf 1A antiaritmikler (kinidin, dizopramid gibi) ve Sınıf III antiaritmikler (amiodaron,
sotalol, dofetilid, dronedaron ve ibutilid gibi), bazı antideprasanlar (sitalopram,essitalopram
gibi), bazı antibiyotikler (azitromisin, klaritromisin, eritromisin, levofloksasin,
moksifloksasin, telitromisin gibi), diğer antipsikotikler (fenotiyazin türevleri, sertindol,
pimozid, ziprasidon gibi), bazı antifungaller (pentamidin gibi), bazı antimalaryaller
(halofantrin gibi), bazı gastrointestinal tıbbi ürünler (dolasetron gibi), kanserde kullanılan bazı
tıbbi ürünler (örn. toremifen, vandetanib), bazı diğer tıbbi ürünler (örn. bepridil, metadon)
örnek olarak verilebilir. Bu liste genişletilebilir.
Elektrolit dengesizliğine sebep olan ilaçlar ile birlikte kullanımı ventriküler aritmi riskini
artırabilir ve tavsiye edilmez. (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
.
Haloperidol plazma konsantrasyonlarını artırabilecek tıbbi ürünler
Haloperidol çeşitli yollarla metabolize edilir (bkz. Bölüm 5.2). Başlıca yollar
glukuronidasyon ve keton redüksiyonudur. Sitokrom P450 enzim sistemi de (özellikle
CYP3A4 ve daha az ölçüde CYP2D6 olmak üzere) sürece dahil olur. Bu metabolizma
yollarının başka bir tıbbi ürün tarafından inhibe edilmesi veya CYP2D6 enzim aktivitesinin
azalması, haloperidol konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 5.2). Sınırlı
ve bazen çelişkili bilgilere dayanarak haloperidol plazma konsantrasyonlarındaki potansiyel
artış CYP3A4 ve/veya CYP2D6 inhibitörü ile birlikte verildiğinde % 20 ila % 40 arasında
olabilir, ancak bazı durumlarda bu artışların %100'e kadar çıktığı bildirilmiştir. Klinik
deneylerde veya ilaç etkileşim mekanizmalarında alprazolam, fluvoksamin, indinavir,
itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, sakinavir, verapamil, vorikonazol gibi
CYP3A4 inhibitörleri; bupropion, klorpromazin, duloksetin, paroksetin, prometazin, sertralin,
venlafaksin gibi CYP2D6 inhibitörleri; fluoksetin, rito…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı