LEVISET 0,5 MG / ML ORAL COZELTI (200 ML)

Tüm ilaçlar gibi LEVİSET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Ağız kuruluğu, baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali/uyuşukluk
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Bitkinlik, karın ağrısı
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çarpıntı, kalp atış hızında artma, nöbetler, uyuşma (karıncalanma), baş dönmesi, senkop,
titreme, disguzi (tat alma duyusundaki değişiklik), dönme ve hareket hissi, görme bozukluğu,
okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi) bulanık görme, ağrılı ve
zor idrar yapma, mesaneyi tamamen boşaltmada yetersizlik, kaşıntı, ürtiker (deride şişme,
kızarma ve kaşınma), deride tahriş, nefes darlığı, kilo artışı, kas ağrısı, eklem ağrısı,
saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış, halüsinasyon, depresyon, uykusuzluk,
tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi, hepatit (karaciğer iltihabı), anormal karaciğer
fonksiyonu, kusma, iştah artışı, bulantı ve diyare (ishal) olarak bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ilk belirtilerinde LEVİSET’i kullanmayı durdurunuz ve
doktorunuza bildiriniz.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları semptomları: Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma
veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), ürtiker, ölümcül olabilen kan
basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içerir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
LEVİSET, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden, alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
LEVİSET maltitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn., omurilik
lezyonu, prostatik hiperplazi) predispozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon :
6 ay - 12 yaş arası çocuklarda bazı klinik veriler mevcut olsa da (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen
etkiler, Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler, Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler) bu
veriler LEVİSET’in infantlarda ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımını desteklemek için
yeterli değildir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan
bir çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan
çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (antipirin, azitromisin, simetidin,
diazepam, eritromisin, glipizid, ketokonazol ve psödoefedrin ile) olmadığı gösterilmiştir.
Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde
küçük bir azalma (% 16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin
dağılımı değişmemiştir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz
çalışmasında, setirizin’e maruziyet yaklaşık % 40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında
ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (- % 11).
Levosetirizin gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın
emilim miktarı değişmemektedir.
Hassas hastalarda, alkol veya diğer santral sinir sistemi (CNS) depresanlarının setirizin veya
levosetirizin ile birlikte eş zamanlı kullanımı uyanıklıkta azalmaya ve performans
bozukluğuna yol açabilir.
4 / 15

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı