OTRITAB 5 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi OTRİTAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa, OTRİTAB’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı
veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan
bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
- İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Çarpıntı
- Nefes darlığı
- Görme bozukluğu
- Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin
OTRİTAB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Uyku hali/uyuşukluk
• Ağız kuruluğu
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Karın ağrısı
• Bitkinlik
Çok seyrek
• Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon)
• Depresyon
• Tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi
• Kabus görme
• Çarpıntı
• Kalp atış hızında artma
• Uykusuzluk
• İlaca karşı ölümcül dahi olabilen alerjik reaksiyon
5
Bilinmiyor
• Ödem
• Şiddetli kaşıntı
• Deri döküntüsü
• Kurdeşen (deride şişme, kaşınma ve kızarma)
• Sersemlik
• Uyuşma
• Bayılma
• Titreme
• Deride tahriş
• Kilo artışı
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Disgözi (tat alma duyusundaki değişiklik)
• Dönüş ve hareketlerde hassasiyet
• Bulanık görme
• İdrar yaparken ağrı
• İdrar kesesinin tamamen boşalmaması
• Artmış açlık hissi
• Nefes darlığı
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlan…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn., omurilik
lezyonu, prostatik hiperplazi) predispozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Epilepsi hastalarında ve konvülsiyon riski olan hastalarda, levosetirizin nöbet şiddetinin
artmasına neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Deri alerji testlerine olan yanıt antihistaminikler tarafından inhibe edilir ve bu testler
uygulanmadan 3 gün önce antihistaminik kullanımına ara verilmelidir.
Tedavi başlangıcında mevcut olmasa dahi, levosetirizin bırakıldığında kaşıntı meydana
gelebilir. Semptomlar kendiliğinden geçebilir. Bazı vakalarda, semptomlar şiddetli olabilir ve
tedaviye tekrar başlanmasını gerektirebilir. Tedavi tekrar başlatıldığında semptomlar
düzelmelidir.
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz
yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir
çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda,
klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin,
antipirin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez
400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16)
gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz
çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında
ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (- %11).
Levosetirizin gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim
miktarı değişmemektedir.
Hassas hastalarda, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlarının setirizin veya
levosetirizin ile birlikte eşzamanlı kullanımının, uyanıklıkta ve performansın bozulmasında
ilave düş…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı