LINATIN MET 2,5 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET (60 FILM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlarla olduğu gibi, LİNATİN MET kullanımında da yan etkiler oluşabilir. Bu etkiler
ilacı kullanan herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİNATİN MET kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan şekerindeki düşmeyi (hipoglisemi) gösteren şu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal LİNATİN
MET’i kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: Titreme, terleme, endişe hali, görmede bulanıklık,
dudaklarda seyirme, renkte solukluk, duygu durumunda değişme veya kafa karışıklığı.
Hipoglisemi, Linagliptin+Metformin’in bir sülfonilüre ile veya insülin ile kombine halde
kullanıldığı durumlarda, tanımlanmış ve çok yaygın görülen (10 kişide 1 kişiden fazlasını
etkileyebilir) bir yan etkidir.
Çok seyrek olarak (10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir), Linagliptin+Metformin
kullanan hastalarda, “laktik asidoz” (kanda gereğinden fazla laktik asit bulunması) olarak
adlandırılan çok ciddi bir yan etki ortaya çıkabilir (Bkz. “LİNATİN MET’i aşağıdaki
durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Eğer sizde bu durum ortaya çıkarsa, LİNATİN
MET kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz veya hemen en yakın hastaneye
gidiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir.
Bazı hastalarda “pankreatit” adı verilen pankreasta iltihaplanma (ortaya çıkma sıklığı,
bilinmiyor şeklinde değerlendirilmiştir, yani mevcut verilerden tahmin edilemiyor) ortaya
çıkmıştır. Eğer aşağıda verilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz LİNATİN MET
kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:
• Eğer sırtınıza vurabilen, şiddetli ve inatçı bir mide ağrınız ve aynı zamanda bulantı ve
kusmanız varsa doktorunuza başvurunuz. Çünkü bu belirtiler pankreatiti (pankreasınızda
iltihaplanmayı) işaret ediyor olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
7
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Bazı hastalarda ciddi olabilen alerjik yan etkiler görülebilir.
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir.)
Alerjik yan etkiler arasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı bulunabilir. Bazı hastalarda,
döküntü (yaygın olmayan sıklıkta), kurdeşen (seyrek sıklıkta) ve soluk almayı ve
yutkunmayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda şişme (anjiyoödem -
seyrek sıklıkta) ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden biri sizde görülürse, LİNATİN MET almayı
kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Doktorunuz, alerjik reaksiyonu tedavi etmek
üzere size ilaç yazabilir v…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Linagliptin+Metformin ile etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Bununla birlikte, bu tip
çalışmalar LİNATİN MET formülündeki aktif maddeler olan linagliptin ve metformin ile ayrı
ayrı yapılmıştır. Linagliptin ve metforminin birlikte, çoklu dozlarda alınması, sağlıklı
gönüllüler ve hastalarda, linagliptin veya metforminin farmakokinetiğinde anlamlı bir
değişiklik yapmamıştır.
Linagliptin
Etkileşimlerin in vitro değerlendirmesi
Linagliptin, CYP izozimi CYP3A4’ün zayıf bir kompetetif ve zayıf-orta mekanizma bazlı
inhibitörüdür. Ancak, diğer CYP izozimlerini inhibe etmez. CYP izozimlerinin bir
indükleyicisi değildir.
Linagliptin bir P-glikoprotein substratıdır ve digoksinin P-glikoprotein aracılı transportunu
düşük bir potensle inhibe eder. Bu sonuçlara ve in vivo ilaç etkileşim çalışmalarına dayanarak,
linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşmesi beklenmez.
Etkileşimlerinin in vivo değerlendirmesi
Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkileri
Aşağıda açıklanan klinik veriler, eş zamanlı uygulanan ilaçlarla klinik olarak anlamlı bir
etkileşim oluşturma riskinin düşük olduğunu düşündürmektedir.
Metformin
Sağlıklı gönüllülerde, günde üç kez 850 mg metformin hidroklorür ile günde bir kez 10 mg
linagliptinin çoklu, eş zamanlı uygulanması, linagliptin farmakokinetiğinde klinik olarak
anlamlı bir değişiklik oluşturmamıştır.
Sülfonilüreler
5 mg linagliptinin kararlı durum farmakokinetiği, eş zamanlı tek doz 1,75 mg glibenklamid
(glibürid) uygulanması ile değişmemiştir.
Ritonavir
Tek doz 5 mg oral linagliptin ve P-glikoprotein ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan
6
ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarda birlikte uygulanması, linagliptinin EAA ve Cmaks
değerlerini, sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. Genellikle linagliptinin terapötik
dozlarının %1’inden daha az olan bağlanmamış konsantrasyonlar, ritonavirin birlikte
uygulanması ile 4-5 katı artmıştır. Linagliptinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarının
ritonavir ile birlikte veya birlikte olmayan simülasyonları, maruziyetteki artışın daha fazla
birikme ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Linagliptin farmakokinetiğindeki bu değişikliklerin
klinik bir önemi olmadığı kabul edilmiştir. Bu nedenl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı