LINIGA PLUS 2.5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, LİNİGA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİNİGA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan şekerindeki düşmeyi (hipoglisemi) gösteren şu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal LİNİGA
PLUS’ı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: Titreme, terleme, endişe hali, görmede bulanıklık,
dudaklarda seyirme, renkte solukluk, duygu durumunda değişme veya kafa karışıklığı.
Hipoglisemi, LİNİGA PLUS’ın bir sülfonilüre ile veya insülin ile kombine halde kullanıldığı
durumlarda, tanımlanmış ve çok yaygın görülen (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) bir
yan etkidir.
Çok seyrek olarak (10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir), LİNİGA PLUS kullanan
hastalarda, “laktik asidoz” (kanda gereğinden fazla laktik asit bulunması) olarak adlandırılan
çok ciddi bir yan etki ortaya çıkabilir (bkz. “LİNİGA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ”). Eğer sizde bu durum ortaya çıkarsa, LİNİGA PLUS kullanmayı kesiniz ve
derhal doktorunuza başvurunuz veya hemen en yakın hastaneye gidiniz. Çünkü laktik asidoz
komaya neden olabilir.
Bazı hastalarda “pankreatit” adı verilen pankreasta iltihaplanma (ortaya çıkma sıklığı, bilinmiyor
şeklinde değerlendirilmiştir, yani mevcut verilerden tahmin edilemiyor) ortaya çıkmıştır. Eğer
aşağıda verilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz LİNİGA PLUS kullanmayı kesiniz
ve derhal doktorunuza başvurunuz:
• Eğer sırtınıza vurabilen, şiddetli ve inatçı bir mide ağrınız ve aynı zamanda bulantı ve
kusmanız varsa doktorunuza başvurunuz. Çünkü bu belirtiler pankreatiti (pankreasınızda
iltihaplanmayı) işaret ediyor olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİNİGA PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Bazı hastalarda ciddi olabilen alerjik yan etkiler görülebilir.
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Alerjik yan etkiler arasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı bulunabilir. Bazı hastalarda,
döküntü (yaygın olmayan sıklıkta), kurdeşen (seyrek sıklıkta) ve soluk almayı ve yutkunmayı
zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda şişme (anjiyoödem - seyrek sıklıkta)
ortaya çıkabilir. B…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Linagliptin/metformin hidroklorür ile etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Bununla birlikte,
bu tip çalışmalar linagliptin/metformin hidroklorür formülündeki aktif maddeler olan
linagliptin ve metformin ile ayrı ayrı yapılmıştır. Linagliptin ve metforminin birlikte, çoklu
dozlarda alınması, sağlıklı gönüllüler ve hastalarda, linagliptin veya metforminin
farmakokinetiğinde anlamlı bir değişiklik yapmamıştır.
Linagliptin:
Etkileşimlerin in vitro değerlendirmesi
Linagliptin, CYP izozimi CYP3A4’ün zayıf bir kompetetif ve zayıf-orta mekanizma bazlı
inhibitörüdür. Ancak, diğer CYP izozimlerini inhibe etmez. CYP izozimlerinin bir indükleyicisi
değildir.
Linagliptin bir P-glikoprotein substratıdır ve digoksinin P-glikoprotein aracılı transportunu
düşük bir potensle inhibe eder. Bu sonuçlara ve in vivo ilaç etkileşim çalışmalarına dayanarak,
linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşmesi beklenmez.
Etkileşimlerinin in vivo değerlendirmesi
Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkileri
Aşağıda açıklanan klinik veriler, eş zamanlı uygulanan ilaçlarla klinik olarak anlamlı bir
etkileşim oluşturma riskinin düşük olduğunu düşündürmektedir.
Metformin:
Sağlıklı gönüllülerde, günde üç kez 850 mg metformin hidroklorür ile günde bir kez 10 mg
linagliptinin çoklu, eş zamanlı uygulanması, linagliptin farmakokinetiğinde klinik olarak
anlamlı bir değişiklik oluşturmamıştır.
Ritonavir:
Tek doz 5 mg oral linagliptin ve P-glikoprotein ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan
ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarda birlikte uygulanması, linagliptinin EAA ve Cmaks
değerlerini, sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. Genellikle linagliptinin terapötik
dozlarının %1’inden daha az olan bağlanmamış konsantrasyonlar, ritonavirin birlikte
uygulanması ile 4-5 katı artmıştır. Linagliptinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarının
ritonavir ile birlikte veya birlikte olmayan simülasyonları, maruziyetteki artışın daha fazla
birikme ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Linagliptin farmakokinetiğindeki bu değişikliklerin
klinik bir önemi olmadığı kabul edilmiştir. Bu nedenle, diğer P-glikoprotein/CYP3A4
inhibitörleri ile klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmemektedir.
Rifampisin…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı