LINAZEP PLUS 2,5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

Tüm ilaçlarla olduğu gibi, LİNAZEP PLUS kullanımında da yan etkiler oluşabilir. Bu etkiler
ilacı kullanan herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİNAZEP PLUS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan şekerindeki düşmeyi (hipoglisemi) gösteren şu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal LİNAZEP
PLUS’ı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: Titreme, terleme, endişe hali, görmede bulanıklık,
dudaklarda seğirme, renkte solukluk, duygu durumunda değişme veya kafa karışıklığı.
Hipoglisemi, LİNAZEP PLUS’ın bir insülin salgılatıcı oral antidiyabetik ile veya insülin ile
kombine halde kullanıldığı durumlarda, tanımlanmış ve çok yaygın görülen (10 kişide 1 kişiden
fazlasını etkileyebilir) bir yan etkidir.
Çok seyrek olarak (10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir), LİNAZEP PLUS kullanan
hastalarda, “laktik asidoz” (kanda gereğinden fazla laktik asit bulunması) olarak adlandırılan
çok ciddi bir yan etki ortaya çıkabilir (bk. “LİNAZEP PLUS’ı aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ”). Eğer sizde bu durum ortaya çıkarsa, LİNAZEP PLUS
kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz veya hemen en yakın hastaneye gidiniz.
Sayfa 7
Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir.
Bazı hastalarda “pankreatit” adı verilen pankreasta iltihaplanma (ortaya çıkma sıklığı,
bilinmiyor şeklinde değerlendirilmiştir, yani mevcut verilerden tahmin edilemiyor) ortaya
çıkmıştır. Eğer aşağıda verilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz LİNAZEP PLUS
kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:
• Eğer sırtınıza vurabilen, şiddetli ve inatçı bir mide ağrınız ve aynı zamanda bulantı ve
kusmanız varsa doktorunuza başvurunuz. Çünkü bu belirtiler pankreatiti (pankreasınızda
iltihaplanmayı) işaret ediyor olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİNAZEP PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1.000 kişide bir kişiye kadarını etkileyebilir)
Bazı hastalarda ciddi olabilen alerjik yan etkiler görülebilir
Yaygın olmayan (100 kişide bir kişiye kadarını etkileyebilir)
Alerjik yan etkiler arasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı bulunabilir. Bazı hastalarda,
döküntü (yaygın olmayan sıklıkta), kurdeşen (seyrek sıklıkta) ve soluk almayı ve yutkunmayı
zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda şişme (anjiyoödem - seyrek sıklıkta)
ort…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Linagliptin/metformin hidroklorür ile etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Bununla birlikte,
bu tip çalışmalar linagliptin/metformin hidroklorür formülündeki aktif maddeler olan linagliptin
ve metformin ile ayrı ayrı yapılmıştır. Linagliptin ve metforminin birlikte, çoklu dozlarda
alınması, sağlıklı gönüllüler ve hastalarda, linagliptin veya metforminin farmakokinetiğinde
anlamlı bir değişiklik yapmamıştır.
Linagliptin
Etkileşimlerin in vitro değerlendirmesi
Linagliptin, CYP izozimi CYP3A4’ün zayıf bir kompetetif ve zayıf-orta mekanizma bazlı
inhibitörüdür. Ancak, diğer CYP izozimlerini inhibe etmez. CYP izozimlerinin bir indükleyicisi
değildir.
Linagliptin bir P-glikoprotein substratıdır ve digoksinin P-glikoprotein aracılı transportunu
düşük bir potensle inhibe eder. Bu sonuçlara ve in vivo ilaç etkileşim çalışmalarına dayanarak,
linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşmesi beklenmez.
Etkileşimlerinin in vivo değerlendirmesi
Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkileri
Aşağıda açıklanan klinik veriler, eş zamanlı uygulanan ilaçlarla klinik olarak anlamlı bir
etkileşim oluşturma riskinin düşük olduğunu düşündürmektedir.
Metformin
Sağlıklı gönüllülerde, günde üç kez 850 mg metformin hidroklorür ile günde bir kez 10 mg
linagliptinin çoklu, eş zamanlı uygulanması, linagliptin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı
bir değişiklik oluşturmamıştır.
Ritonavir
Tek doz 5 mg oral linagliptin ve P-glikoprotein ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan
ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarda birlikte uygulanması, linagliptinin EAA ve C
maks
değerlerini, sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. Genellikle linagliptinin terapötik
dozlarının %1’inden daha az olan bağlanmamış konsantrasyonlar, ritonavirin birlikte
uygulanması ile 4-5 katı artmıştır. Linagliptinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarının
ritonavir ile birlikte veya birlikte olmayan simülasyonları, maruziyetteki artışın daha fazla
birikme ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Linagliptin farmakokinetiğindeki bu değişikliklerin
Sayfa 6
klinik bir önemi olmadığı kabul edilmiştir. Bu nedenle, diğer P-glikoprotein/CYP3A4
inhibitörleri ile klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmemektedir.
Rifa…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı