TRAJENTA DUO 2,5 MG/850 MG 60 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlarla olduğu gibi, TRAJENTA DUO kullanımında da yan etkiler oluşabilir. Bu etkiler ilacı
kullanan herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRAJENTA DUO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan şekerindeki düşmeyi (hipoglisemi) gösteren şu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal TRAJENTA
DUO’yu kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: Titreme, terleme, endişe hali, görmede bulanıklık,
dudaklarda seyirme, renkte solukluk, duygu durumunda değişme veya kafa karışıklığı. Hipoglisemi,
TRAJENTA DUO’nun bir sülfonilüre ile veya insülin ile kombine halde kullanıldığı
durumlarda, tanımlanmış ve çok yaygın görülen (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) bir yan
etkidir.
Çok seyrek olarak (10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir), TRAJENTA DUO kullanan
hastalarda, “laktik asidoz” (kanda gereğinden fazla laktik asit bulunması) olarak adlandırılan çok
ciddi bir yan etki ortaya çıkabilir (Bkz. “TRAJENTA DUO’yu aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ”). Eğer sizde bu durum ortaya çıkarsa, , TRAJENTO DUO
kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz veya hemen en yakın hastaneye gidiniz.
Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir. : -
Bazı hastalarda “pankreatit” adı verilen pankreasta iltihaplanma (ortaya çıkma sıklığı,
bilinmiyor şeklinde değerlendirilmiştir, yani mevcut verilerden tahmin edilemiyor) ortaya
çıkmıştır. Eğer aşağıda verilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz TRAJENTA DUO
kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:
• Eğer sırtınıza vurabilen, şiddetli ve inatçı bir mide ağrınız ve aynı zamanda bulantı ve
kusmanız varsa doktorunuza başvurunuz. Çünkü bu belirtiler pankreatiti (pankreasınızda
iltihaplanmayı) işaret ediyor olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Bazı hastalarda ciddi olabilen alerjik yan etkiler görülebilir (.
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Alerjik yan etkiler arasında, , hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı bulunabilir. Bazı hastalarda,
döküntü (yaygın olmayan sıklıkta), kurdeşen (seyrek sıklıkta) ve soluk almayı ve yutkunmayı
zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda şişme (anjiyoödem - seyrek sıklıkta)
ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden biri sizde görülürse, TRAJENTA DUO almayı kesiniz ve
7
derhal doktorunuzu arayınız. Doktorunuz, alerjik reaksiyonu tedavi etmek üzere size ilaç
yazabilir …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

TRAJENTA DUO ile etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Bununla birlikte, bu tip çalışmalar
TRAJENTA DUO formülündeki aktif maddeler olan linagliptin ve metformin ile ayrı ayrı
yapılmıştır. Linagliptin ve metforminin birlikte, çoklu dozlarda alınması, sağlıklı gönüllüler ve
hastalarda, linagliptin veya metforminin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişiklik yapmamıştır.
Linagliptin
Etkileşimlerin in vitro değerlendirmesi
Linagliptin, CYP izozimi CYP3A4’ün zayıf bir kompetetif ve zayıf-orta mekanizma bazlı
inhibitörüdür. Ancak, diğer CYP izozimlerini inhibe etmez. CYP izozimlerinin bir indükleyicisi
değildir.
Linagliptin bir P-glikoprotein substratıdır ve digoksinin P-glikoprotein aracılı transportunu düşük
bir potensle inhibe eder. Bu sonuçlara ve in vivo ilaç etkileşim çalışmalarına dayanarak,
linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşmesi beklenmez.
Etkileşimlerinin in vivo değerlendirmesi
Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkileri
Aşağıda açıklanan klinik veriler, eş zamanlı uygulanan ilaçlarla klinik olarak anlamlı bir etkileşim
oluşturma riskinin düşük olduğunu düşündürmektedir.
Metformin
Sağlıklı gönüllülerde, günde üç kez 850 mg metformin hidroklorür ile günde bir kez 10 mg
linagliptinin çoklu, eş zamanlı uygulanması, linagliptin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı
bir değişiklik oluşturmamıştır.
Sülfonilüreler
5 mg linagliptinin kararlı durum farmakokinetiği, eş zamanlı tek doz 1.75 mg glibenklamid
(glibürid) uygulanması ile değişmemiştir.
Ritonavir
Tek doz 5 mg oral linagliptin ve P-glikoprotein ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan
ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarda birlikte uygulanması, linagliptinin EAA ve C
maks
değerlerini, sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. Genellikle linagliptinin terapötik
dozlarının %1’inden daha az olan bağlanmamış konsantrasyonlar, ritonavirin birlikte uygulanması
ile 4-5 katı artmıştır. Linagliptinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarının ritonavir ile birlikte
veya birlikte olmayan simülasyonları, maruziyetteki artışın daha fazla birikme ile ilişkili
olmadığını göstermiştir. Linagliptin farmakokinetiğindeki bu değişikliklerin klinik bir önemi
olmadığı kabul edilmiştir. Bu nedenle, diğer …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı