LIPIDRA 20 MG 90 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, LİPİDRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİPİDRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dilde ve boğazda şişmeye neden olan, nefes almayı zorlaştıran ciddi alerjik reaksiyon. Bu
çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza
bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve ateş
ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt döküntüsü
5
• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renk değişimi
olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz çıktıysa bu
anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyoliz) olmuş olabilir. Bu anormal kas yıkımı atorvastatin
almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden düzelmez. Hayatı tehdit edebilir ve böbrek
problemlerine yol açabilir.
Doktorunuz LİPİDRA kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa
derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için
daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar LİPİDRA kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler (bu da LİPİDRA
kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir).
• Beklenmedik veya olağan dışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine
yorulabilir. Doktorunuz siz LİPİDRA almaya başlamadan önce veya LİPİDRA alırken karaciğer
problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer
problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza
bildiriniz:
Yorgunluk ya da zayıflık hissi
o
İştah kaybı
o
Üst karın ağrısı
o
Koyu amber renkli idrar
o
Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
o
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema
multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon
(kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik,
erkeklerde meme büyümesi.
• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileri dahil).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan et…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Atorvastatin alırken eş zamanlı verilen ilaçların etkisi:
Atorvastatin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize olur ve hepatik taşıyıcıların,
organik anyon taşıyan polipeptit 1B1 (OATP1B1) ve 1B3 (OATP1B3) taşıyıcısının
substratıdır. Atorvastatinin metabolitleri, OATP1B1'in substratlarıdır. Atorvastatin ayrıca,
efluks taşıyıcıları P-glikoprotein’in (P-gp) ve atorvastatinin bağırsak emilimini ve biliyer
klirensini sınırlayabilen meme kanseri direnç proteininin (BCRP) substratı olarak da
tanımlanır (bkz. Bölüm 5.2). CYP3A4 ya da taşıyıcı proteinlerin inhibitörleri olan ilaçlarla eş
zamanlı kullanılması atrovastatinin plazma konsantrasyonlarında ve miyopati riskinde artışa
neden olabilir. Ayrıca atorvastatinin fibrik asit türevleri ve ezetimib gibi miyopatiye yol açma
potansiyeli olan diğer ilaçlarla kullanılması da riski arttırır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
CYP3A4 inhibitörleri
Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin atorvastatinin konsantrasyonlarını belirgin olarak arttırdığı
gösterilmiştir (Tablo 1 ve aşağıdaki ilgili bilgilere bakınız). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri
(örneğin. siklosporin, telitromisin, klaritromisin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol,
voriconazole, itrakonazol, posakonazol, HCV tedavisinde kullanılan bazı antiviraller (örn.,
elbasvir/grazoprevir) ve ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir dahil HIV
proteaz inhibitörleri vs.) ile eş zamanlı verilmesinden olabildiğince kaçınılmalıdır. Bu
ilaçların atorvastatin ile eş zamanlı kullanılmasından kaçınılamayacağı durumlarda
atorvastatinin başlangıç ve maksimum dozlarının düşürülmesinin düşünülmesi ve hastanın
uygun bir şekilde klinik takibi önerilir (bkz. Tablo 1).
Orta güçte CYP3A4 inhibitörleri (örneğin eritromisin, diltiazem, verapamil ve flukonazol)
atorvastatinin plazma konsantrasyonunu arttırabilir (bkz. Tablo 1). Eritromisin statinlerle
birlikte kullanıldığında miyopati riskinde artış gözlenmiştir. Amiodaron ya da verapamilin
atorvastatin üzerindeki etkilerinin değerlendirecek etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bu
nedenle orta güçte CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanıldığında atorvastatinin daha
düşük bir maksimum dozunun düşünülmesi ve hastanın gerektiği şekilde klinik takibi ö…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı