LONGIS 20 MG FILM KAPLI TABLET (4 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi LONGİS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LONGİS®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (yaygın olmayan)
Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (yaygın olmayan)
LONGİS® kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (seyrek).
Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza
başvurunuz.
Ani görüş kaybı (seyrek),
Görmede bozulma, karartılı görme, bulanık santral görüş veya ani görüş azalması (bilinmiyor).
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın:
Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,
hazımsızlık.
Yaygın olmayan:
Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk,
idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük
tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun
hissetme.
Seyrek:
Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma
azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür) , idrar
yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.
6
LONGİS® kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı
kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya
görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda LONGİS® kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:
Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte
kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı, angina ve ani
kardiyak ölüm, görmede bozulma, karar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda belirtildiği üzere tadalafil ile etkileşim çalışmaları yürütülmüştür.
4
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü olan
ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C değerlerine kıyasla,
maks
tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve C ’ı %15 oranında artırmıştır. Ketokonazol
maks
(günde
400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C değerlerine kıyasla, tadalafil (20 mg)
maks
maruziyetini (EAA) 4 kat ve C ’ı %22 oranında artırmıştır. Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19
maks
ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), C değerinde
maks
bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat arttırmıştır. Her ne kadar
spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da, sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin,
klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken,
bunların tadalafilin plazma konsantrasyonunu artırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (bkz.
Bölüm 4.4). Sonuç olarak, Bölüm 4.8’de listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilmektedir.
Taşıyıcılar
Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örneğin, p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu
bilinmemektedir. Bu nedenle taşıyıcıların inhibisyonu aracılığı ile ilaç etkileşimlerinin görülme
olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA değerlerine
kıyasla, tadalafil EAA’nı %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin etkililiğini azalttığı
öngörülebilir; ancak azalan etkililiğin derecesi bilinmemektedir. Fenobarbital, fenitoin ve
karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyiciler tadalafilin plazma konsantrasyonlarını
düşürebilmektedir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Nitratlar
Klinik çalışmalarda, tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu nedenle,
herhangi bir formda organik nitrat alan hastalara LONGİS® uygulanması kontrendikedir (bkz.
Bölüm 4.3). 150 deneğin, 7 gün boyunca günde 20 mg dozda tadalafil ve d…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı