LONGIVO 20 MG 4 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, LONGIVO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, LONGIVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil)
• Göğüs ağrısı – nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız
• LONGIVO kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapism.
Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen
doktorunuza başvurunuz.
• Ani görüş kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, LONGİVO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın:
Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,
hazımsızlık.
Yaygın olmayan:
Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk,
idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük
tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve
yorgun hissetme.
Seyrek:
Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma
azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.
LONGIVO kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda
bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya
görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda LONGIVO kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan
etkiler:
Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,
angina ve ani kardiyak ölüm.
75 yaş üzerinde LONGIVO kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla
ra…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda belirtildiği üzere tadalafil ile etkileşim çalışmaları yürütülmüştür.
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü olan
ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve Cmaks
değerlerine kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve Cmaks’ı %15
oranında artırmıştır. Ketokonazol (günde 400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA
ve Cmaks değerlerine kıyasla, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve Cmaks’ı %22
oranında artırmıştır. Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz
inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), Cmaks değerinde bir değişim olmaksızın,
tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. Her ne kadar spesifik etkileşimler
çalışılmamışsa da, sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin,
itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer
CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma konsantrasyonunu
artırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Sonuç olarak, bölüm 4.8’de
listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilmektedir.
Taşıyıcılar
Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örneğin, p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu
bilinmemektedir. Bu nedenle taşıyıcıların inhibisyonu aracılığı ile ilaç etkileşimlerinin görülme
olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA
değerlerine kıyasla, tadalafil EAA’nı %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin
etkililiğini azalttığı öngörülebilir; ancak azalan etkililiğin derecesi bilinmemektedir.
Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyicileri tadalafilin plazma
konsantrasyonlarını düşürebilmektedir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Nitratlar
Klinik çalışmalarda, tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu
nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalara LONGIVO uygulanması
kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). 150 deneğin, 7 gün boyunca günde 20 mg dozda tadalafil ve
değişik za…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı