MIKOTU 360 MG GASTRO REZISTAN TABLET (120 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, MİKOTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
MİKOTU gibi immünosüpresanlar vücudunuzun savunma mekanizmalarının nakledilmiş
organı reddetmesini önler. Sonuç olarak vücudunuz enfeksiyonlarla normalde olduğu kadar iyi
savaşamayacaktır. MİKOTU kullanıyorsanız, normalden daha fazla beyin, deri, ağız, mide ve
bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonları kapabilirsiniz.
Doktorunuz kan hücre sayınızdaki ve kanınızda taşınan diğer maddelerin (örn. şeker, yağ ve
kolesterol gibi) seviyelerindeki değişiklikleri izlemek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.
MİKOTU’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİKOTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer ateş, titreme, terleme, yorgunluk hissi, sersemlik ve enerjisizlik dahil olmak üzere
enfeksiyon semptomları varsa. MİKOTU kullanıyorsanız enfeksiyonlara karşı normalden
daha duyarlı olabilirsiniz. Bu enfeksiyonlar vücudunuzdaki değişik sistemleri etkileyebilir.
En sık etkilenenler idrar yolları, solunum yolları ve deridir.
Görüş bozuklukları, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada veya
başkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar; progresif
multifokal lökoensefalopati diye adlandırılan bir beyin enfeksiyonunun belirti ve
semptomları olabilir.
Bezlerde büyüme, yeni ve büyüyen deri oluşumları veya var olan bir bende değişiklik.
İmmünosupresif ilaç kullanan hastalarda görülebildiği üzere, MİKOTU alan hastaların çok
az bir kısmında lenf bezesi veya deri kanseri gelişimi görülmüştür.
Olağandışı yorgunluk, baş ağrısı, egzersiz sonucunda veya dinlenirken nefes darlığı, baş
dönmesi, göğüs ağrısı, solgun görünme. Bunlar kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
belirtileridir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİKOTU’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Görülen diğer yan etkiler, aşağıdaki sıklıklara göre sıralanmışlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Grip aşısı, faydalı olabilir. Grip aşısını reçete eden doktor, bunun için ulusal kılavuza uygun
hareket etmelidir.
Gastrointestinal bozukluklar:
Mikofenolik asit türevlerinin kullanılması, sindirim sisteminde gelişen advers olayların
insidansında yükselme ve bu arada seyrek de olsa gastrointestinal kanal ülserasyonu,
kanaması ve perforasyonu ile ilişkili olduğundan MİKOTU, ciddi, aktif sindirim sistemi
hastalıkları olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır.
Teratojenik etkiler:
Mikofenolat insan için güçlü bir teratojendir. Gebelik sırasında mikofenolat mofetil
maruziyetinden sonra spontan düşük (oran: %45’ten-49’a) ve konjenital malformasyonlar
(tahmini oran: %23’ten-27’ye) bildirilmiştir. Bu nedenle, transplant reddini önleyecek uygun
alternatif tedavinin olmadığı durumlar haricinde MİKOTU gebelikte kontrendikedir. Çocuk
sahibi olma potansiyeli bulunan kadın ve erkek hastaların risk konusunda bilgi sahibi olmaları
ve MİKOTU ile tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında bölüm 4.6’daki önerilere uymaları
sağlanmalıdır (örn. doğum kontrol yöntemleri, gebelik testi). Hekimler, mikofenolat kullanan
kadınların ve erkeklerin bebeğin zarar görme riskini, daha etkili doğum kontrolü gerekliliğini
ve eğer gebelik olasılığı varsa derhal hekimlerine danışmaları gerektiğini anlamalarını
sağlamalıdır.
Doğum kontrolü (bkz. Bölüm 4.6.):
Gebelikte mikofenolat mofetil kullanıldığında düşük ve konjenital malformasyon riskinin
yüksek olduğunu gösteren güçlü klinik kanıtlar nedeniyle, tedavi sırasında gebeliği önlemek
için her türlü çaba gösterilmelidir. Bu nedenle çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlar,
doğum kontrol yöntemi olarak kaçınma seçilmemişse, MİKOTU tedavisine başlamadan önce,
tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra altı hafta boyunca en az bir güvenilir doğum
kontrol yöntemi (bkz. Bölüm 4.3) kullanmalıdırlar. Kontraseptif başarısızlık ve istenmeyen
gebelik potansiyelini en aza indirmek için iki tamamlayıcı doğum kontrol yönteminin
eşzamanlı olarak kullanılması tercih edilmektedir.
Erkeklere yönelik doğum kontrol önerileri için bkz. Bölüm 4.6.
Eğitim materyalleri:
Mikofenolata fetal maruziyetten kaçınmada hastalara yardımcı olmak ve ek önemli güvenlilik
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı