TARBETAX 250 MG 100 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, DULESTER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı, uykulu hissetme
• Bulantı, ağız kuruluğu
Yaygın
• İştahsızlık
• Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya da
yaşanmaması, anormal rüyalar görme
• Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve
karıncalanma
• Görme bulanıklığı
• Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)
• Göğüste kalp atımının hissedilmesi
• Kan basıncında artış, ateş basması
• Esnemede artış
• Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma
• Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler
• Kas ağrısı, kas kasılması
• Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma
• Ereksiyon zorluğu, erken boşalma
• Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk
• Kilo kaybı
Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya
başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş ve
cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.
Yaygın olmayan
• Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,
• İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı
hissetmek, motivasyon kaybı
• Kaslarda ani kasılmalar ve seyrimeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli
hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerin
kontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsiz
hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,
• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri
• Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı
• Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
• Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve veya ayak
parmaklarında üşüme
• Boğazda sıkışma, burun kanaması
• Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk
• Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı
• Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ): Serotonin sendromu riski nedeniyle, seçici olmayan
geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) veya en az 14 gün içinde tedaviyi
bırakma sırasında duloksetin MAOİ ile birlikte kullanılmamalıdır. Duloksetinin yarı ömrü
nedeniyle, DULESTER'i bıraktıktan sonra ve MAOİ'ne başlamadan önce en az 5 gün ara
verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3.).
DULESTER'in moklobemid gibi seçici geri dönüşümlü MAOİ ile birlikte kullanımı
önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4) Linezolid antibiyotiği geri dönüşümlü bir seçici olmayan
MAOİ'dir ve DULESTER ile tedavi edilen hastaya verilmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
CYP1A2 inhibitörleri: CYP1A2 duloksetin metabolizmasına dahil olduğu için duloksetinin
CYP1A2'nin potent inhibitörleriyle birlikte kullanımı sonucu duloksetinin yüksek
konsantrasyonlara ulaşması muhtemeldir. CYP1A2 potent inhibitörü olan fluvoksamin (günde
tek doz 100 mg) duloksetinin görünür plazma klerensini %77 azaltırken EAA 6 kat artırır. Bu
0-1
nedenle DULESTER fluvoksamin gibi CYP1A2'nin potent inhibitörleriyle birlikte
kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).
MSS ilaçları: Duloksetinin diğer MSS-aktif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımına ait risk bu
bölümde açıklanan durumlar haricinde sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle,
alkol ve sedatif tıbbi ürünler (örn. benzodiazepinler, morfinomimetikler, antipsikotikler,
fenobarbital, sedatif antihistaminikler) dahil diğer merkezi etkili tıbbi ürün ve maddelerle
birlikte DULESTER kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Serotonerjik ajanlar: Nadir vakalarda SSRI/SNRI’lar ile birlikte serotonerjik ajanları kullanan
hastalarda serotonin sendromu rapor edilmiştir. DULESTER SSRI'lar, SNRI’lar gibi
serotonerjik ajanlar, klomipramin veya amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar, moklobemid
7
veya linezolid gibi MAOİ'ler sarı kantaron (St. John's wort (Hypericum perforatum), tramadol,
petidin, triptofan ve triptanları içeren 5-hidroksitriptamin reseptör agonistleri ile birlikte
kullanıldığında dikkatli olunması önerilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Duloksetinin diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi
CYP1A2 ile metabolize olan tıbbi ürünler: CYP1A2 substratı olan teofilinin farmakokinetiği
duloksetin…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı