MYESED 20 MG FILM KAPLI TABLET (2 FILM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, MYESED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MYESED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
• Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın
olmayan)
• MYESED kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer
bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza
başvurunuz.
• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)
• Görmede bozulma, karartılı görme, bulanık santral görüş veya ani görüş azalması (sıklık:
bilinmiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler:
• Baş ağrısı,
• Sırt ağrısı,
• Kas ağrıları,
• Kollar ve bacaklarda ağrı,
• Yüzde kızarma,
• Burun tıkanıklığı,
• Hazımsızlık
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Baş dönmesi,
• Mide ağrısı,
• Bulantı ve kusma,
• Reflü,
• Bulanık görme, göz ağrısı,
• Nefes almada zorluk,
• İdrarda kan varlığı,
• Uzamış sertleşme,
• Çarpıntı hissi,
• Hızlı kalp atımı,
• Yüksek tansiyon, düşük tansiyon,
• Burun kanaması ve kulaklarda çınlama,
• Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.
Seyrek yan etkiler:
• Bayılma,
• Nöbet ve geçici hafıza kaybı,
• Göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler,
• Ani duyma azalması ya da kaybı,
• Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
• İdrar yolundan kan gelmesi,
• Menide kan varlığı
• Terlemede artış.
MYESED kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı
kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya
görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda MYESED kullanan erkeklerde gö…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda belirtildiği üzere tadalafil ile etkileşim çalışmaları yürütülmüştür.
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü olan
ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C değerlerine kıyasla,
maks
tadalafil (10 mg), maruziyetini (EAA) 2 kat ve C ’ı % 15 oranında artırmıştır. Ketokonazol
maks
(günde 400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C değerlerine kıyasla, tadalafil (20
maks
mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve C 'ı %22 oranında artırmıştır. Bir CYP3A4, CYP2C9,
maks
CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), C
maks
değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. Her ne
kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da, sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri ve
eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri birlikte
uygulanırken, bunların tadalafilin plazma konsantrasyonunu artırması beklendiğinden dikkatli
olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Sonuç olarak, bölüm 4.8'de listelenen istenmeyen etkilerin insidansı
artabilmektedir.
Taşıyıcılar
Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örneğin, p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu
bilinmemektedir. Bu nedenle taşıyıcıların inhibisyonu aracılığı ile ilaç etkileşimlerinin görülme
olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA değerlerine
kıyasla, tadalafil EAA’nı %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin etkililiğini azalttığı
tahmin edilebilir, ancak azalan etkililiğin derecesi bilinmemektedir. Fenobarbital, fenitoin ve
karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyiciler tadalafilin plazma konsantrasyonlarını
düşürebilmektedir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Nitratlar
Klinik çalışmalarda, tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu nedenle,
herhangi bir formda organik nitrat alan hastalara MYESED uygulanması kontrendikedir (bkz.
bölüm 4.3). 150 deneğin, 7 gün boyunca günde 20 mg dozda tadalafil ve …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı