N-FESS 10 MG 28 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi N-FESS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. 10 mg montelukast içeren film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en
yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10
hastadan <1 'inde görülen) ve bu ürünle ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• karın ağrısı
• baş ağrısı
N-FESS'in yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast içeren film kaplı tabletler ile
tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya
çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 'inde görülür.
Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma
zorluğu yaratabilir)]
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya
dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli
hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali
(ajitasyon), depresyon)
- Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların
istem dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Bitkinlik/ halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Kanama eğiliminde artış,
- Çarpıntı
- Dikkat eksikliği
- Unutkanlık
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
- Disoryantasyon (zaman- mekan bilincini yitirme)
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı,
dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden
aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları ( eritema ınultiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk
veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss
Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu
semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan
diğer tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın
önerilen klinik dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik
yönden önemli etkilere yol açmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral
kontraseptifler ( etinil estradiol/ noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak
fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8
ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fcnobarbital ve
rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast
uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu
göstermiştir. Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize
edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim
çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini
göstermiştir. Bu nedenle, montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi
ürünlerin (örn. paklitaksel, rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kayda değer
biçimde değiştirmesi beklenmez.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu
göstermiştir. Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP 2C8 hem de 2C9'un bir inhibitörü)
içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin montelukastın
sistemik maruz kalımını 4.4 kat artırdığını göstermiştir. Güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü
olan itrakonazolün gemfibrozil ve montelukast ilc birlikte uygulanması montelukastın
sistemik maruz kalımını daha da fazla artırmamıştır. Yetişkinlerde onaylanmış 10 mg
dozundan daha yüksek dozlarda (örn. yetişkin hastalarda 22 hafta süreyle günde 200 mg
ve yaklaşık bir hafta süreyle günde 900 mg'a kadar) klinik yönden önemli istenmeyen
olayların gözlenmemiş olmasına dayanarak, gemfibrozilin montelukastın sistemik
maruz kalımı üzerindeki etkisinin klinik yönden anlamlı olduğu düşünülmemektedir.
Dolayısıyla gemfibrozil ile birlikte uyg…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı