N-FESS 4 MG PEDIATRIK ORAL GRANUL 28 SASE
N-FESS 4 MG PEDIATRIK ORAL GRANUL 28 SASE, etkin madde olarak montelukast içeren toz / granül formunda bir ilaçtır. Bu ürün solunum sistemi grubuna girer; ATC kodu R03DC03'dir. Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından ruhsatlandırılmıştır. Eczaneden Beyaz reçete ile temin edilir; doz ve süreyi hekiminiz belirler.
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | montelukast |
|---|---|
| İlaç firması | RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | R03DC03 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699559240023 |
| Ruhsat sahibi | RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 229/89 |
| Ruhsat tarihi | 10.03.2011 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
montelukast hakkında
Farmakoterapötik grup: Lökotrien Reseptör Antagonistleri
Montelukast, sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörünü yüksek afiniteyle selektif olarak inhibe eden, oral yoldan etkili bir lökotrien reseptör antagonistidir. Sisteinil lökotrienler (LTC , LTD , LTE ) araşidonik asit metabolizma ürünleridir ve mast hücresi ve 4 4 4 eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü enflamatuar eikozanoidlerdir. Bu eikozonoidler CysLT reseptörlerine bağlanır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir.
Klinik çalışmalarda en sık belirtilen yan etkiler ( 100 hastadan 1’inden fazla ve 10
hastadan 1’inden az görülen yan etkiler)
• İshal
• Hiperaktivite
• Astım
• Pul pul ve kaşıntılı deri
• Döküntü
Ek olarak aşağıdaki yan etkiler N-FESS 10 mg film tablet, N-FESS 4 mg & 5 mg
Çiğneme Tableti ile yapılan klinik çalışmalarda görülmüştür.
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
• Susuzluk
Bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve plaseboya (etken madde icermeyen ilaç)
nazaran N-FESS ile tedavi gören hastalarda daha sık görülür.
Ek olarak pazarda olan ilaçla ilgili olarak aşağıdaki yan etiler bildirilmiştir.
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Kanama eğiliminde artış
• Alerjik reaksiyonlar (ciltte kabartı ve döküntüler, yüzün, dudakların, dilin ve/veya
boğazın şişmesi ve sonuç olarak nefes almada veya yutmada güçlük
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri [agresif davranışı içeren ajitasyon, kötü/canlı
rüyalar, depresyon, endişe duyguları, halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyler
görmek/duymak), huzursuzluk, sinirlilik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar
dahil), titreme, uyuma güçlüğü, davranış değişiklikleri]
• Çarpıntı
• Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar veya krizler)
• Burun kanaması
• Ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, mide bulantısı, kusma
• Hepatit (karaciğerde ödem)
• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen, özellikle baldırınızda görülen deri altında oluşan
kırmızı şişilikler (eritema nodusum)
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, kas krampları, şişlik
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, ateş, ödem
Montelukast ile tedavi edilen astım hastalarında çok nadir olarak nezle benzeri
hastalıklar, uyuşma, kollarda ve bacaklarda hissizlik, pulmoner semptomlarda
kötüleşme, ve/veya ürtikere (Churg-Strauss sendromu) bildirilmiştir. Çocuğunuzda bu
belirtilerden biri veya birkaçını farkederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
kullanılan diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir. İlaç etkileşim çalışmaları önerilen klinik dozlarda
montelukastın, teofilin, prednizon, oral kontraseptifler (etinil östradiol/noretindron 35/1), terfenadin,
digoksin ve varfarin ile klinik olarak anlamlı bir etkileşime sahip olmadığını göstermiştir.
Tek doz 10 mg montelukastın uygulanımı takiben, hepatik metabolizmayı indükleyen fenobarbital
uygulandığında montelukastın plazma konsantrasyon–zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) değeri
yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast için doz ayarlaması gerekmemektedir. Montelukast sitokrom
P450 (CYP 3A4) ile metabolize edildiğinden, fenitoin, fenobarbital, karbamezapin ve rifampisin gibi
CYP 3A4 enzim indükleyicileri ile birlikte kullanılması durumunda, özellikle çocuklarda klinik
izleme yapılması uygundur.
İn vitro çalışmalar, montelukastın P 450 2C8 (CYP 2C8) potent inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Bununla beraber, montelukast ve rosiglitazonun (CYP 2C8 ile metabolize olan ilaçları temsil eden
tanı ürünü) in vivo klinik ilaç etkileşim çalışmaları, montelukastın CYP 2C8’i inhibe etmediğini
göstermektedir. Bu nedenle montelukast, bu enzim ile metabolize olan ilaçların (örn: paklitaksel,
rosiglitazon, repaglinid) metabolizmasını belirgin olarak artırmaz.
Sarı kantaron (St.John’s wort) bitkisi ile eş zamanlı kullanılması durumunda montelukast düzeyleri
azalabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 50
montelukast etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.