NEVAKSON 500 MG IV ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi NEVAKSON da yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste
görülmeyebilir. NEVAKSON aşağıda belirtilen yan etkilere neden olabilir.
Özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi sorunları olan yaşlı hastalarda seftriakson tedavisi
nadiren bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Yüz, boyun, dudak ve ağızda ani şişme. Bu durum nefes almada ve yutkunmada zorluğa
yol açabilir.
- El, ayak ve bileklerinde ani şişmeler.
Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Deride kabarcıklar veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarcıklarla birlikte hızla gelişen
şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu ve aynı zamanda SJS ve TEN olarak da
bilinen toksik epidermal nekroliz).
• Aşağıdaki semptomlardan herhangi birinin kombinasyonu: yaygın döküntü, yüksek vücut
ısısı, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf
düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve
Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu).
• Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve genellikle kendi kendini sınırlayan deri döküntüsüne
neden olan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. Bu, Lyme hastalığı gibi spiroket enfeksiyonları
için NEVAKSON tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
7
Olası diğer yan etkiler
Yaygın
• Beyaz kan hücrelerinde (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artış gibi) ve
trombositlerde (trombosit sayısında azalma) anormallik
• Gevşek dışkılama veya ishal.
• Karaciğer fonksiyonları için yapılan kan testleri sonuçlarında değişiklik
• Döküntü
Yaygın olmayan
• Pamukçuk gibi mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Kan pıhtılaşmasında sorunlar. Belirt…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çökelti oluşabileceğinden; NEVAKSON flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir
flakonu IV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi
kalsiyum içeren çözücülerle beraber kullanmayınız. Seftriakson-kalsiyum çökeltisi
seftriaksonun aynı intravenöz uygulama hattında kalsiyum içeren solüsyonlar ile
karıştırılması durumunda da meydana gelebilmektedir. Seftriakson Yseti aracılığı ile
parenteral nutrisyon gibi kalsiyum içeren infüzyonlar da dahil olmak üzere kalsiyum
içeren intravenöz solüsyonlar ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Bununla birlikte,
yenidoğanlar dışındaki hastalarda, seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar, infüzyon
hatlarının infüzyonlar arasında uygun bir sıvı ile yıkanması koşulu ile, sıra ile
uygulanabilir. Kordon kanından yetişkin ve neonatal plazma kullanılarak yapılan in vitro
çalışmalar seftriakson-kalsiyum çökelti oluşma riskinin yenidoğanlarda daha yüksek
olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ve 6.2).
NEVAKSON’un oral antikoagülanlar ile eş zamanlı kullanımı anti K vitamini etkisini ve
kanama riskini artırabilir. Seftriakson ile tedavi sırasında ve sonrasında Uluslararası
Normalize Oranı (International Normalised Ratio, INR) yakından takip edilmeli ve anti
vitamin K ilacının pozolojisi buna göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Sefalosporinler ile birlikte kullanıldığında amoniglikozitlerin renal toksisitesinde olası
artış olduğu ile ilgili çelişkili bulgular bulunmaktadır. Bu gibi vakalarda klinik
aminoglikozit seviyeleri ve renal fonksiyonun yakından takip edilmesi ile ilgili öneriler
göz önüne alınmalıdır.
Bir in vitro çalışmada kloramfinekol ve seftriaksonun kombinasyonu durumunda
antagonistik etkiler görülmüştür. Bu bulgunun klinik yaygınlığı bilinmemektedir.
9
000246-TR-NVKIM-27-500-01
Seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler veya intramüsküler seftriakson ile kalsiyum
içeren ürünler (intravenöz veya oral) arasında etkileşimi gösteren herhangi bir veri
bulunmamaktadır.
Seftriakson ile tedavi edilen hastalarda Coombs testi yalancı pozitif sonuçlar
verebilmektedir.
Diğer antibiyotikler gibi seftriakson da galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuçlara
neden olabilmektedir.
Benz…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı