NİLOKAM 150 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi, NILOKAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç
hafta sonra kaybolur.
Sayfa 9 / 18
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir
NILOKAM’ın ciddi yan etkileri:
• Kas-iskelet ağrısı belirtileri: Eklemlerde ve kaslarda ağrı
• Kalp bozuklukları belirtileri: Göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüksek veya düşük kan
basıncı, düzensiz kalp ritmi (hızlı veya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma,
dudaklarda, dilde veya deride mavi renk
• Atardamar blokajı belirtileri: Kan akışında azalma nedeniyle olabilecek bacak kaslarında ağrı,
rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar, bacaklarda veya kollarda yavaş iyileşen ya da hiç
iyileşmeyen ülserler ve etkilenen bacak, kol, el veya ayak parmaklarının sıcaklığında (serinlik)
veya renginde(mavi veya soluk) fark edilebilir değişiklikler
• Az çalışan tiroid bezi belirtileri: Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi
• Aşırı aktif tiroid bezi belirtileri: Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun önünde
şişkinlik
• Böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri: Susama, deride kuruma, uyaranlara karşı
aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda koyulaşma, idrar çıkışında azalma, zor ve ağrılı
idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda kan, anormal idrar rengi
• Kanda yüksek şeker düzeyi belirtileri: Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile birlikte
artan iştah, yorgunluk
• Dönme hissi ile birlikte sersemlik hali (vertigo) belirtileri: Baş dönmesi veya dönme hissi.
• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit) belirtileri: Şiddetli üst (orta veya sol) karın ağrısı
• Deri bozukluklarının belirtileri: Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması, soyulması
ya da su toplaması
• Sıvı tutulumu belirtileri: Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde şişlik
• Migren belirtileri: Genellikle mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş
Sayfa 10 / 18
ağrısı
• Kan bozukluklarının belirtileri: Ateş, kolay morarma veya açıklanamayan kanama, …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

NILOKAM, eğer klinik endikasyon mevcut ise eritropoietin veya granülosit koloni uyarıcı
faktör (G-CSF) gibi hematopoetik büyüme faktörleri ile kombinasyon halinde verilebilir. Eğer
klinik olarak endike ise hidroksiüre veya anagrelid ile verilebilir.
Nilotinib ağırlıklı olarak, oksidatif metabolizmaya katkı yapan ana faktör olması beklenen
CYP3A4 ile karaciğerde metabolize olur. Nilotinib ayrıca çoklu ilaç dışa atım pompası P-
glikoproteinin (P-gp) bir substratıdır. Bu nedenle, sistemik emilen nilotinibin absorpsiyonu ve
sonraki eliminasyonu CYP3A4 ve/veya P-gp’yi etkileyen ilaçlar tarafından etkilenebilir.
Nilotinibin serum konsantrasyonlarını arttırabilecek ilaçlar:
Nilotinibin imatinib (P-gp ve CYP3A4’ün bir substratı ve moderatörü) ile birlikte eşzamanlı
olarak kullanıldığı bir Faz I çalışmada her iki ilaç da CYP3A4 ve/veya Pg-P üzerinde hafif bir
inhibitör etki göstermiştir. İmatinibin EAA değeri %18-%39, nilotinibin EAA değeri ise %18-
%40’a yükselmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi olması muhtemel değildir.
Sağlıklı deneklerde güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol ile birlikte uygulandığında
nilotinibin biyoyararlanımı 3 misli artmıştır. Bu nedenle güçlü CYP3A4 inhibitörleri
(ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromisin ve telitromisin dahil olmakla
birlikte bunlarla sınırlı değildir) ile eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve
Bölüm 4.4). Nilotinibe artmış maruziyet aynı zamanda orta güçte CYP3A4 inhibitörleri ile de
beklenebilir. CYP3A4 inhibisyonuna yol açmayan ya da minimum düzeyde yol açan alternatif
ilaçlarla eşzamanlı tedavi düşünülmelidir.
Nilotinibin serum konsantrasyonlarını azaltabilecek ilaçlar:
Potent bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin nilotinib C değerini %64 azaltır ve
maks
nilotinib EAA’sını %80 azaltır. Rifampisin ve nilotinib birlikte eş zamanlı olarak
kullanılmamalıdır.
CYP3A4 aktivitesini indükleyen diğer ilaçların (örneğin; fenitoin, karbamazepin, fenobarbital
ve St. John’s Wort) birlikte eşzamanlı kullanımı da benzer şekilde, nilotinibe olan maruziyeti
klinik açıdan önemli ölçüde azaltır. CYP3A4 indükleyicilerinin endike olduğu hastalarda,
nispeten düşük bir indüksiyon potansiyeline sahip alt…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı