TASIGNA 150 MG KAPSUL, 28 ADET
TASIGNA 150 MG KAPSUL, 28 ADET, nilotinib etkin maddesini içerir ve kapsül formunda sunulur. Terapötik olarak antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda değerlendirilir (ATC: L01EA03). Ruhsat sahibi Novartis Sağlık Gida ve Tarim Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.'dir. Eczaneden Beyaz reçete ile temin edilir; doz ve süreyi hekiminiz belirler.
TASİGNA, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (Ph-pozitif-KML) olarak adlandırılan kan hücrelerinin kanserinin (lösemi) tedavisinde kullanılır. TASİGNA, yeni tanı konmuş erişkin KML hastalarının tedavisinde kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | nilotinib |
|---|---|
| İlaç firması | NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | L01EA03 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699504150957 |
| Ruhsat sahibi | NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 132/25 |
| Ruhsat tarihi | 04.11.2011 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
nilotinib hakkında
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, protein kinaz inhibitörleri, BCR-ABL tirozin kinaz inhibitörleri
Etki mekanizması: Nilotinib, hem hücre dizilerinde hem de Philadelphia-kromozomu pozitif primer lösemi hücrelerinde, BCR-ABL onkoproteininin ABL tirozin kinaz aktivitesinin güçlü bir inhibitörüdür. İlaç, ATP bağlanma yerine son derece yüksek bir afinite ile bağlanarak, vahşi-tip BCR-ABL’yi güçlü bir şekilde inhibe etmekte ve BCR-ABL’nin imatinibe 15 karşı dirençli 32/33 mutant formuna karşı etkinlik sağlamaktadır. Bu biyokimyasal etkinliğin bir sonucu olarak, nilotinib KML hastalarından alınan Philadelphia- kromozomu pozitif primer lösemi hücrelerinde ve hücre dizilerinde selektif olarak proliferasyonu inhibe etmekte ve apopitozu indüklemektedir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün
ila birkaç hafta sonra kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
TASİGNA’nın ciddi yan etkileri:
• Kas-iskelet ağrısı belirtileri: Eklemlerde ve kaslarda ağrı
• Kalp bozuklukları belirtileri: Göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüksek veya düşük kan
basıncı, düzensiz kalp ritmi (hızlı veya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma,
dudaklarda, dilde veya deride mavi renk
• Atardamar blokajı belirtileri: Kan akışında azalma nedeniyle olabilecek bacak kaslarında
ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar, bacaklarda veya kollarda yavaş iyileşen
ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve etkilenen bacak, kol, el veya ayak parmaklarının
sıcaklığında (serinlik) veya renginde(mavi veya soluk) fark edilebilir değişiklikler
• Az çalışan tiroid bezi belirtileri: Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme
hissi
• Aşırı aktif tiroid bezi belirtileri: Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun
önünde şişkinlik
• Böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri: Susama, deride kuruma, uyaranlara
karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda koyulaşma, idrar çıkışında azalma,
zor ve ağrılı idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda kan, anormal idrar rengi
• Kanda yüksek şeker düzeyi belirtileri: Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile
birlikte artan iştah, yorgunluk
• Dönme hissi ile birlikte sersemlik hali (vertigo) belirtileri: Baş dönmesi veya dönme hissi.
• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit) belirtileri: Şiddetli üst (orta veya sol) karın ağrısı
• Deri bozukluklarının belirtileri: Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması,
soyulması ya da su toplaması
• Sıvı tutulumu belirtileri: Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde
şişlik
7
• Migren belirtileri: Genellikle mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği
şiddetli baş ağrısı
• Kan bozukluklarının belirtileri: Ateş, kolay morarma veya açıklanamayan kanama,
şiddetli v…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
uyarıcı faktör (G-CSF) gibi hematopoetik büyüme faktörleri ile kombinasyon halinde
verilebilir. Eğer klinik olarak endike ise hidroksiüre veya anagrelid ile verilebilir.
Nilotinib ağırlıklı olarak, oksidatif metabolizmaya katkı yapan ana faktör olması
beklenen CYP3A4 ile karaciğerde metabolize olur. Nilotinib ayrıca çoklu ilaç dışa atım
pompası P-glikoproteinin (P-gp) bir substratıdır. Bu nedenle, sistemik emilen nilotinibin
absorpsiyonu ve sonraki eliminasyonu CYP3A4 ve/veya P-gp’yi etkileyen ilaçlar
tarafından etkilenebilir.
Nilotinibin serum konsantrasyonlarını arttırabilecek ilaçlar:
Nilotinibin imatinib (P-gp ve CYP3A4’ün bir substratı ve moderatörü) ile birlikte
eşzamanlı olarak kullanıldığı bir Faz I çalışmasında her iki ilaç da CYP3A4 ve/veya Pg-
P üzerinde hafif bir inhibitör etki göstermiştir. İmatinibin EAA değeri %18 - %39,
nilotinibin EAA değeri ise %18 - %40’a yükselmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi
olması muhtemel değildir.
Sağlıklı deneklerde güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol ile birlikte uygulandığında
nilotinibin biyoyararlanımı 3 misli artmıştır. Bu nedenle güçlü CYP3A4 inhibitörleri
(ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromisin ve telitromisin dahil
olmakla birlikte bunlarla sınırlı değildir) ile birlikte eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır
(bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Nilotinibe artmış maruziyet aynı zamanda orta güçte CYP3A4
inhibitörleri ile de beklenebilir. CYP3A4 inhibisyonuna yol açmayan ya da minimum
düzeyde yol açan alternatif ilaçlarla birlikte eşzamanlı tedavi düşünülmelidir.
Nilotinibin serum konsantrasyonlarını azaltabilecek ilaçlar:
Potent bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin nilotinib C değerini %64 azaltır ve
maks
nilotinib EAA’sını %80 azaltır. Rifampisin ve nilotinib, birlikte eş zamanlı olarak
kullanılmamalıdır.
8
CYP3A4’ü indükleyen diğer ilaçların (örneğin; fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve
St. John’s Wort) birlikte eşzamanlı kullanımı da benzer şekilde, nilotinibe olan
maruziyeti klinik açıdan önemli ölçüde azaltır. CYP3A4 indükleyicilerinin endike
olduğu hastalarda, nispeten düşük bir indüksiyon potansiyeline…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 12
nilotinib etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
