TASIGNA 150 MG 112 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, TASİGNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün
ila birkaç hafta sonra kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
TASİGNA’nın ciddi yan etkileri:
• Kas-iskelet ağrısı belirtileri: Eklemlerde ve kaslarda ağrı
• Kalp bozuklukları belirtileri: Göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüksek veya düşük kan
basıncı, düzensiz kalp ritmi (hızlı veya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma,
dudaklarda, dilde veya deride mavi renk
• Atardamar blokajı belirtileri: Kan akışında azalma nedeniyle olabilecek bacak kaslarında
ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar, bacaklarda veya kollarda yavaş iyileşen
ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve etkilenen bacak, kol, el veya ayak parmaklarının
sıcaklığında (serinlik) veya renginde(mavi veya soluk) fark edilebilir değişiklikler
• Az çalışan tiroid bezi belirtileri: Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme
hissi
• Aşırı aktif tiroid bezi belirtileri: Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun
önünde şişkinlik
• Böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri: Susama, deride kuruma, uyaranlara
karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda koyulaşma, idrar çıkışında azalma,
zor ve ağrılı idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda kan, anormal idrar rengi
• Kanda yüksek şeker düzeyi belirtileri: Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile
birlikte artan iştah, yorgunluk
• Dönme hissi ile birlikte sersemlik hali (vertigo) belirtileri: Baş dönmesi veya dönme hissi.
• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit) belirtileri: Şiddetli üst (orta veya sol) karın ağrısı
• Deri bozukluklarının belirtileri: Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması,
soyulması ya da su toplaması
• Sıvı tutulumu belirtileri: Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde
şişlik
7
• Migren belirtileri: Genellikle mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği
şiddetli baş ağrısı
• Kan bozukluklarının belirtileri: Ateş, kolay morarma veya açıklanamayan kanama,
şiddetli v…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

TASİGNA, eğer klinik endikasyon mevcut ise eritropoietin veya granülosit koloni
uyarıcı faktör (G-CSF) gibi hematopoetik büyüme faktörleri ile kombinasyon halinde
verilebilir. Eğer klinik olarak endike ise hidroksiüre veya anagrelid ile verilebilir.
Nilotinib ağırlıklı olarak, oksidatif metabolizmaya katkı yapan ana faktör olması
beklenen CYP3A4 ile karaciğerde metabolize olur. Nilotinib ayrıca çoklu ilaç dışa atım
pompası P-glikoproteinin (P-gp) bir substratıdır. Bu nedenle, sistemik emilen nilotinibin
absorpsiyonu ve sonraki eliminasyonu CYP3A4 ve/veya P-gp’yi etkileyen ilaçlar
tarafından etkilenebilir.
Nilotinibin serum konsantrasyonlarını arttırabilecek ilaçlar:
Nilotinibin imatinib (P-gp ve CYP3A4’ün bir substratı ve moderatörü) ile birlikte
eşzamanlı olarak kullanıldığı bir Faz I çalışmasında her iki ilaç da CYP3A4 ve/veya Pg-
P üzerinde hafif bir inhibitör etki göstermiştir. İmatinibin EAA değeri %18 - %39,
nilotinibin EAA değeri ise %18 - %40’a yükselmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi
olması muhtemel değildir.
Sağlıklı deneklerde güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol ile birlikte uygulandığında
nilotinibin biyoyararlanımı 3 misli artmıştır. Bu nedenle güçlü CYP3A4 inhibitörleri
(ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromisin ve telitromisin dahil
olmakla birlikte bunlarla sınırlı değildir) ile birlikte eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır
(bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Nilotinibe artmış maruziyet aynı zamanda orta güçte CYP3A4
inhibitörleri ile de beklenebilir. CYP3A4 inhibisyonuna yol açmayan ya da minimum
düzeyde yol açan alternatif ilaçlarla birlikte eşzamanlı tedavi düşünülmelidir.
Nilotinibin serum konsantrasyonlarını azaltabilecek ilaçlar:
Potent bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin nilotinib C değerini %64 azaltır ve
maks
nilotinib EAA’sını %80 azaltır. Rifampisin ve nilotinib, birlikte eş zamanlı olarak
kullanılmamalıdır.
8
CYP3A4’ü indükleyen diğer ilaçların (örneğin; fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve
St. John’s Wort) birlikte eşzamanlı kullanımı da benzer şekilde, nilotinibe olan
maruziyeti klinik açıdan önemli ölçüde azaltır. CYP3A4 indükleyicilerinin endike
olduğu hastalarda, nispeten düşük bir indüksiyon potansiyeline…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı